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2026年执业药师之药事管理与法规能力检测试卷附答案

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应覆盖的最小销售包装单元是

A.最小内包装

B.最小外包装

C.最小销售单元

D.运输包装

答案：C

2.下列情形中，属于《药品注册管理办法》规定的“突破性治疗药物程序”优先审评审批条件的是

A.用于预防罕见病的疫苗

B.用于恶性肿瘤且明显优于现有治疗手段

C.用于儿童普通感冒的口服溶液

D.用于高血压的长效制剂

答案：B

3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构向患者提供麻醉药品注射剂时，处方保存期限至少为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

4.关于药品网络销售管理的说法，错误的是

A.疫苗不得通过网络销售

B.药品网络零售企业应当对配送药品的质量与安全承担责任

C.第三方平台应当对入驻企业资质进行审查并建立登记档案

D.处方药网络销售无需实名购买

答案：D

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人对新的、严重的药品不良反应报告时限为

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

答案：B

6.下列药品中，不属于《国家基本药物目录（2018年版）》中“抗微生物药”类别的是

A.头孢曲松

B.阿奇霉素

C.万古霉素

D.利奈唑胺

答案：D

7.根据《药品召回管理办法》，一级召回在作出决定后通知有关经营使用单位停止销售使用的时限为

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

8.关于药品说明书和标签管理的说法，正确的是

A.药品内标签可省略批准文号

B.药品说明书核准日期和修改日期可不标注

C.药品外标签必须注明“运动员慎用”字样

D.药品说明书中的“核准日期”指国家药监局首次批准该说明书的时间

答案：D

9.根据《药品生产质量管理规范》，下列操作可在D级洁净区完成的是

A.最终灭菌产品的轧盖

B.非最终灭菌产品的灌装

C.非最终灭菌产品的无菌过滤

D.最终灭菌产品的无菌过滤

答案：A

10.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对冷藏药品的收货验收，记录内容不包括

A.到货温度

B.运输方式

C.承运单位资质

D.药品批准文号

答案：D

11.根据《执业药师注册管理办法》，执业药师注册有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前

A.15日内

B.30日内

C.60日内

D.90日内

答案：B

12.下列药品广告内容中，符合《药品广告审查发布标准》的是

A.国家级新药

B.安全无毒副作用

C.治愈率达98%

D.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用

答案：D

13.根据《药品检查管理办法（试行）》，对疫苗、血液制品等高风险药品进行的检查属于

A.常规检查

B.有因检查

C.专项检查

D.许可检查

答案：C

14.根据《药品注册管理办法》，仿制药应当与原研药进行

A.药效学对比

B.药动学对比

C.质量对比

D.质量和疗效一致性评价

答案：D

15.根据《药品管理法》，对生产、销售假药的单位，直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动的罚款幅度为

A.货值金额十倍以上二十倍以下

B.货值金额十五倍以上三十倍以下

C.货值金额二十倍以上三十倍以下

D.货值金额三十倍以上五十倍以下

答案：B

16.根据《药品进口管理办法》，进口药品在口岸检验合格后方可上市销售，口岸检验的抽样比例一般为

A.每批1件

B.每批2件

C.每批3件

D.每批4件

答案：A

17.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向

A.国家药监局报告

B.省级药监局报告

C.市级市场监管局报告

D.国家卫健委报告

答案：B

18.根据《药品注册管理办法》，对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在规定期限内完成

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.上市后研究

答案：D

19.根据《药品