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药物工程试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种制剂技术通过形成药物-载体共沉淀物提高难溶性药物溶出度？

A.包衣技术

B.固体分散技术

C.微囊化技术

D.脂质体制备技术

2.药物稳定性加速试验的条件通常为：

A.25℃±2℃，相对湿度60%±5%

B.40℃±2℃，相对湿度75%±5%

C.60℃±2℃，相对湿度85%±5%

D.0℃±2℃，相对湿度30%±5%

3.关于Noyes-Whitney方程的描述，错误的是：

A.反映药物溶出速率与表面积、溶解度的关系

B.公式为dC/dt=KS(Cs-C)

C.适用于药物在介质中不分解的情况

D.增大粒径可提高溶出速率

4.制备脂质体时，乙醇注入法的主要特点是：

A.适合大规模生产

B.形成的脂质体粒径均一

C.需要高压均质设备

D.乙醇残留量较高

5.以下哪种辅料可作为渗透泵片的推动剂？

A.羟丙甲纤维素（HPMC）

B.聚乙二醇（PEG）

C.氯化钠

D.硬脂酸镁

6.生物利用度研究中，绝对生物利用度的计算需比较：

A.受试制剂与参比制剂的AUC

B.受试制剂与静脉注射剂的AUC

C.受试制剂与口服溶液剂的AUC

D.受试制剂与肌肉注射剂的AUC

7.冷冻干燥制剂的关键参数“共晶点”是指：

A.溶液开始结冰的温度

B.冰与溶质同时结晶的温度

C.干燥过程中物料温度的最低点

D.残余水分完全蒸发的温度

8.以下哪项不是影响药物制剂降解的处方因素？

A.溶液的pH值

B.溶剂的极性

C.包装材料的透氧性

D.缓冲盐的种类

9.微球制剂的主要质量评价指标不包括：

A.粒径分布

B.载药量

C.溶出度

D.崩解时限

10.关于缓控释制剂设计的描述，错误的是：

A.半衰期小于1小时的药物不宜制成缓控释制剂

B.剂量很大（1g）的药物适合制成缓控释制剂

C.需考虑药物的油水分配系数

D.应避免首过效应强的药物突释

二、填空题（每空1分，共20分）

1.固体分散体的主要类型包括__________、__________和__________。

2.药物制剂稳定性试验包括__________、__________和__________。

3.湿法制粒的关键步骤是__________、__________和__________。

4.乳剂的不稳定现象包括__________、__________、__________和__________。

5.生物药剂学分类系统（BCS）根据药物的__________和__________将药物分为四类。

6.注射剂的pH值一般应控制在__________范围内，与血液pH（7.4）相差不超过__________。

7.透皮给药系统（TDDS）的限速步骤通常是药物通过__________的过程，常用的促渗方法有__________和__________。

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述固体分散体提高难溶性药物溶出度的作用机制。

2.列举冷冻干燥制剂的主要工艺步骤，并说明预冻阶段的关键控制参数。

3.比较普通片剂与缓释片剂的质量评价指标差异。

4.分析影响药物制剂氧化降解的主要因素及常用的稳定化措施。

5.简述生物类似药与原研药在质量研究中的核心差异点。

四、计算题（每题10分，共20分）

1.某药物溶液在25℃时的降解速率常数为0.001天?1（一级动力学），测得其初始浓度为100mg/mL。计算该药物溶液在25℃下的有效期（t??）及放置1年后的剩余浓度（假设一年按365天计算）。

2.设计一个含主药A（难溶性，BCSII类）的口服固体制剂处方（1000片量），要求溶出度45分钟≥85%。已知主药A的堆密度为0.5g/cm3，临界相对湿度（CRH）为60%，请选择辅料并说明各组分的作用及用量（主药每片含100mg）。

五、综合分析题（20分）

某公司拟开发一款治疗高血压的口服缓释片剂，主药为B（半衰期3小时，治疗窗窄，水溶性好，pKa=8.5）。请结合药物特性，设计缓释制剂的技术方案（包括释药机制选择、骨架材料筛选、关键工艺参数控制及质量评价指标），并分析可能存在的风险及应对措施。

答案及解析

一、单项选择题

1.B（固体分散技术通过载体材料的高分散性增加药物比表面积，共沉淀物为无定形或分子状态，溶出更快