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药事管理测试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药品管理法》，下列不属于“药品”定义范畴的是（）

A.化学原料药

B.生物制品

C.诊断药品（用于血源筛查）

D.兽药

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，其核心责任是（）

A.确保药品生产符合GMP

B.对药品全生命周期质量负责

C.承担药品广告审查义务

D.负责药品价格备案

3.药品注册分类中，“境内外均未上市的创新药”属于（）

A.化学药1类

B.化学药2类

C.化学药3类

D.化学药4类

4.《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心是（）

A.确保药品生产环境清洁

B.防止污染、交叉污染、混淆和差错

C.规范生产记录填写

D.控制生产成本

5.药品经营企业储存药品时，对“阴凉处”的温度要求是（）

A.不超过20℃

B.2-10℃

C.0-20℃

D.不超过30℃

6.医疗机构药学部门应当设置药品质量管理岗位，其主要职责不包括（）

A.负责药品验收、储存、养护

B.参与临床用药方案制定

C.对不合格药品提出处理意见

D.监督检查处方调配质量

7.关于麻醉药品和第一类精神药品的运输管理，