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药物警戒法规培训考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》（GVP），药品上市许可持有人（MAH）应当建立药物警戒体系，其核心要求不包括以下哪项？

A.设立专门的药物警戒机构

B.配备与产品风险和规模相适应的专职人员

C.建立覆盖药品全生命周期的药物警戒管理制度

D.委托第三方完全承担药物警戒所有工作

2.关于个例药品不良反应（ADR）报告的时限要求，境内发生的严重ADR应当自获知之日起几日内报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

3.境外发生的非严重ADR，持有人应当自获知之日起多久内向国家药品不良反应监测中心（NMPA-ADR）报告？

A.立即

B.15日

C.30日

D.60日

4.定期安全性更新报告（PSUR）的提交频率根据药品风险程度确定，对于新上市药品（批准后5年内），首次PSUR应当在批准后多久提交？

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

5.以下哪类药品不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的重点监测范围？

A.新上市5年内的药品

B.已撤销批准证明文件的药品

C.首次进口5年内的药品

D.国家药品监督管理局（NMPA）要求重点监测的其