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药物警戒专题培训知识考核试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.依据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒的核心目标是：

A.提高药品疗效

B.确保药品生产合规

C.识别、评估和控制药品安全风险

D.优化药品市场销售策略

2.以下哪项不属于药品不良反应（ADR）的构成要素？

A.正常用法用量下发生

B.与用药目的无关的有害反应

C.超剂量使用导致的毒性反应

D.符合药品特性的非预期反应

3.我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业应通过以下哪个系统提交个例药品不良反应报告？

A.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）业务系统

B.国家药品不良反应监测系统（ADR监测系统）

C.药品注册管理系统

D.医疗器械不良事件监测系统

4.对于新的、严重的药品不良反应报告，药品上市许可持有人（MAH）应在收到报告后多长时间内通过监测系统提交？

A.7个自然日

B.15个自然日

C.24个自然小时

D.48个自然小时

5.以下哪种情形不属于“严重药品不良反应”？

A.导致住院或住院时间延长

B.轻微皮肤瘙痒

C.危及生命

D.导致永久或显著的人体伤残

6.ICHE2D指南中，“信号”的定义是：

A