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药物警戒工作培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪项不属于《药物警戒质量管理规范》中定义的“药物警戒”核心活动？

A.收集药品不良反应信息

B.评估药品风险与获益

C.开展药品疗效对比研究

D.制定并实施风险管理措施

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现或者获知死亡病例须在几日内报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.立即（24小时内）

3.以下哪种情形属于“严重药品不良反应”？

A.导致患者住院时间延长3天

B.出现轻度皮肤瘙痒

C.引发肝酶升高但未达临床异常值

D.造成患者永久性视力损伤

4.某药品上市许可持有人（MAH）在监测中发现，其产品在使用后出现的“血小板减少”事件与既往已知风险不符，且可能与药品直接相关。此时应首先进行的操作是？

A.启动风险信号检测流程

B.向国家药品监督管理局提交定期安全性更新报告（PSUR）

C.发布药品安全信息通报

D.暂停药品生产销售

5.关于个例药品不良反应报告（ICSR）的“关联性评价”，以下说法正确的是？

A.仅需考虑药品与反应的时间顺序

B.需综合考虑用药史、撤药反应、再用药反应等因素

C.由患者自行判断是否与药品相关

D.若患者同时