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关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）

为科学规范医疗器械分类管理，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》等法规规章，现就医疗器械分类调整有关工作事项明确如下：

一、调整范围与情形

本公告适用于已上市医疗器械（含境内生产和进口）的分类调整申请及监管部门主动发起的分类调整工作。分类调整的启动情形包括但不限于以下类型：

（一）产品技术原理、结构组成、性能指标发生实质性变化，导致风险程度显著改变。例如，原为物理治疗功能的设备新增生物电刺激模块，或诊断试剂从定性检测升级为定量检测，可能影响预期用途和风险等级。

（二）临床使用场景或适用人群扩展，超