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日期:

20XX

临床运营管理培训课件

体系框架与法规基础

1

CONTENTS

临床试验核心流程

2

人员职责与团队管理

3

质量管理与风险控制

4

数据管理与文档规范

5

供应商与资源管理

6

目录

01

体系框架与法规基础

GCP核心原则与法规体系

受试者权益保护优先

临床试验必须遵循《赫尔辛基宣言》，确保受试者的安全、权益和隐私得到充分保障，包括知情同意、风险最小化和受益最大化原则。

科学性与数据可靠性

试验设计需符合统计学和医学伦理要求，数据采集、记录和报告必须真实、准确、完整，确保试验结果的可信度和可追溯性。

合规性与国际接轨

遵循ICH-GCP、FDA21CFRPart11等国际规范，同时符合中国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及《药品管理法》等国内法规要求。

多方协作与责任明确

明确申办方、研究者、伦理委员会及监管机构的职责分工，建立有效的沟通机制和质量控制体系。

伦理审查流程与要求

伦理委员会组成与职能

委员会需由医学、法学、伦理学等多领域专家组成，独立审查试验方案的科学性、伦理合规性及风险受益比，确保受试者权益不受侵害。

快速审查与紧急情况处理

对低风险项目可采用快速审查程序，紧急情况下（如公共卫生事件）可启动特殊审查流程，但需后续补充完整材料。

初始审查与持续监督

试验前需提交完整方案、知情同意书等文件进行初始审查；试验中需定期提交进展报告，重大变更（如方案修订、严重不良事件）需重新审查。

知情同意书规范

内容需通俗易懂，明确试验目的、流程、风险、受益及受试者权利，确保受试者或其法定代理人在充分理解后自愿签署。

质量保证文件

监查报告、稽查记录、方案偏离报告等，用于证明试验过程符合GCP要求，需分类存储并支持随时调阅核查。

试验终止与归档

试验结束后需整理总结报告、数据库锁库声明、文件销毁记录等，归档至申办方或第三方机构，确保长期可追溯性。

试验启动文件

包括研究协议、伦理批件、研究者手册、实验室资质证明等，确保试验合法性及可操作性，需在启动前归档并定期更新。

受试者相关文件

涵盖筛选记录、知情同意书、病历报告表（CRF）、不良事件报告等，要求原始数据与CRF一致，保存期限至少为试验结束后5年。

临床试验必备文件管理

02

临床试验核心流程

项目启动与中心筛选

需综合评估医疗机构的硬件设施、研究者资质、患者资源及既往项目经验，确保中心具备执行临床试验的能力与条件。

研究中心可行性评估

组织跨部门启动会议，明确研究方案、数据采集标准及SOP流程，对中心研究人员进行GCP、方案及EDC系统操作培训。

启动会筹备与培训

协助中心完成伦理材料提交，跟踪审批进度，确保符合GCP及当地法规要求，及时解决伦理委员会提出的问题。

伦理委员会与监管审批

01

03

02

与研究中心协商临床试验协议（CTA）条款，细化职责分工、付款节点及知识产权归属，确保合规性与执行效率。

合同与预算谈判

04

招募策略制定

结合疾病流行病学特征，设计多渠道招募计划（如医院数据库筛查、社区宣传、社交媒体投放），优化受试者匹配效率。

入组标准审核

建立双重核查机制，由CRC与CRA协同审核受试者是否符合方案纳入/排除标准，减少筛选失败率。

知情同意流程管控

确保研究者按规范执行知情同意书（ICF）签署，使用受试者易懂的语言解释试验风险与权益，留存签署记录备查。

受试者保留措施

通过定期随访提醒、交通补贴发放及健康管理服务，提高受试者依从性，降低脱落率对数据完整性的影响。

受试者招募与入组管理

01

02

03

04

中心关闭稽查准备

核查原始病历（SDV）、CRF与源数据一致性，确保所有AE/SAE记录完整且符合上报时限要求，处理遗留查询问题。

试验物资清点与回收

统计剩余药品、生物样本及设备，按协议销毁或返还申办方，留存交接记录并更新物资管理日志。

研究者文件夹（ISF）归档

整理伦理批件、监查报告、培训记录等核心文件，按监管要求保存至指定年限，电子档案需加密备份。

结题报告与总结会议

汇总中心数据贡献与关键发现，组织结题会议反馈结果，协助研究者发表学术成果并关闭财务结算流程。

中心关闭流程与文件归档

03

人员职责与团队管理

研究团队角色与职责分工

协助研究者完成患者招募、随访、数据收集与录入，确保临床试验流程符合标准操作规程（SOP）。

负责整体研究方案的设计与实施，确保试验符合伦理与法规要求，监督研究团队的工作进展与数据质量。

负责监查试验进度，核查原始数据与病例报告表（CRF）的一致性，确保试验中心合规性。

负责临床试验数据的清理、编码与逻辑核查，确保数据库的完整性与准确性。

主要研究者（PI）

临床研究协调员（CRC）

临床研究助理（CRA）

数据管理员（DM）

CRA/CRC核心能力要求

法规与合规知