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药物警戒规范试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》（GVP），药物警戒的核心目标是：

A.提高药品疗效

B.监测药品市场销售情况

C.识别、评估和控制药品安全风险

D.优化药品生产工艺

2.以下哪项不属于“药品不良反应（ADR）”的范畴？

A.正常用法用量下出现的与治疗目的无关的有害反应

B.超剂量使用导致的毒性反应

C.合格药品在正常用法下出现的过敏反应

D.按说明书用药后出现的严重皮肤损伤

3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告？

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

4.ICHE2B（R3）指南中，个例药品不良反应报告（ICSR）的“最低数据集”不包括以下哪项信息？

A.患者年龄、性别

B.怀疑药品的通用名称

C.不良反应的具体症状及转归

D.药品生产企业的利润数据

5.以下哪种情形属于“严重药品不良反应”？

A.导致患者住院时间延长2天

B.出现轻度恶心、呕吐

C.引发永久性视力损伤

D.停药后症状自行缓解的皮疹

6.药物警戒体系中，“信号检测”的主要目的是：

A.统