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药物临床试验质量管理规范(GCP)考试选择题和判断题及答案

一、单项选择题（每题2分，共100分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），伦理委员会的组成中必须包括至少几名非科学背景的委员？

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

答案：A

2.以下哪项不属于研究者在临床试验中的核心职责？

A.确保试验用药品仅用于受试者

B.对试验数据的真实性负责

C.向申办者收取试验费用

D.及时报告严重不良事件

答案：C

3.受试者签署知情同意书时，若无法亲自书写，应当：

A.由研究者代签，无需其他见证

B.由受试者按手印，无需记录原因

C.由受试者口头同意，研究者记录

D.由受试者按手印，见证人签字并注明原因

答案：D

4.临床试验中，源数据的定义是：

A.经统计分析后的汇总数据

B.首次记录的原始数据及其载体

C.研究者修改后的最终数据

D.申办者整理后的报告数据

答案：B

5.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是：

A.获知后24小时内向伦理委员会、申办者和药品监管部门报告

B.获知后48小时内向研究者所在单位报告

C.获知后72小时内向受试者家属报告

D.无需主动报告，等待申办者通知

答案：A

6.试验用药品的管理应遵循“五