2026年疫苗临床试验工作计划模版.docx

2026年疫苗临床试验工作计划模版

一、临床试验整体目标与阶段划分

2026年疫苗临床试验以“安全性验证为基础、免疫原性评估为核心、保护效力探索为延伸”为总体原则，聚焦目标适应症人群，完成I期至III期临床试验全流程，为疫苗上市申请提供充分的科学依据。具体阶段划分如下：I期（2026年1月-6月）重点验证疫苗在健康受试者中的安全性、耐受性及初步免疫原性；II期（2026年7月-12月）扩展至目标疾病高风险人群，评估不同剂量/接种程序的免疫应答差异及安全性特征；III期（2026年12月启动，持续至2027年）以保护效力为核心终点，在疾病流行区域开展多中心、随机双盲对照试验，同步观察长期安全