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2026年药品检测技术员面试题集

一、专业知识问答（共5题，每题10分，总分50分）

题目1

简述药品检测中QC与QA的区别，并举例说明在药品生产过程中如何体现两者的不同作用。

答案：

QC（质量控制）与QA（质量保证）在药品检测中扮演不同但互补的角色。QC侧重于药品生产过程中的具体检测活动，确保产品符合既定标准；而QA则关注整个质量管理体系的有效性，确保所有生产活动都符合法规要求。

举例：

1.QC作用：在药品生产过程中，QC部门负责检测原材料的纯度、成品的效价和杂质含量。例如，QC检测员使用高效液相色谱法（HPLC）检测某抗生素成品中的有效成分含量，确保其不低于标示量的90%。

2.QA作用：QA部门则负责审核生产流程是否符合GMP（药品生产质量管理规范）要求，例如审核批生产记录（BPR）的完整性和合规性，确保所有操作都有迹可循。

题目2

解释药品检测中“三重串扰”的概念，并说明如何避免在检测过程中出现此类问题。

答案：

“三重串扰”是指检测过程中样品、试剂和仪器三者之间的相互干扰现象，可能导致检测结果不准确。样品间串扰可能因交叉污染引起，试剂间串扰可能因试剂成分相互作用导致，仪器间串扰则可能因共享检测通道或未彻底清洗引起。

避免方法：

1.样品间串扰：使用一次性进样针、专用样品杯，并严格分区操作。

2.试剂间串扰：使用高纯度试剂，避免多组分试剂混合使用，定期更换试剂。

3.仪器间串扰：检测前彻底清洗仪器，使用专用清洗液，确保检测通道无残留。

题目3

描述药品检测中ICH指导原则对分析方法验证的要求，并列举至少三种关键验证参数。

答案：

ICH（国际协调会）指导原则对药品检测中分析方法验证有明确要求，确保分析方法在特定应用中可靠、有效。验证需涵盖方法学、耐用性和适用性等方面。

关键验证参数：

1.专属性（Specificity）：确保分析方法能有效区分目标成分与干扰物质。

2.线性（Linearity）：验证在一定浓度范围内，响应值与浓度呈线性关系。

3.准确度（Accuracy）：通过加标回收实验评估方法的准确度，通常要求在98%-102%之间。

题目4

解释药品检测中“批间差”的概念，并说明其产生的主要原因及控制措施。

答案：

“批间差”指同一药品在不同生产批次间检测结果存在的差异，可能影响药品质量的均一性。主要原因包括原材料批次差异、工艺参数波动、操作人员技能不一等。

控制措施：

1.原材料控制：严格筛选供应商，对关键原材料进行批间比对检测。

2.工艺优化：标准化生产流程，减少人为干扰，使用自动化设备。

3.人员培训：定期对操作人员进行技能考核，确保操作一致性。

题目5

简述药品检测中“留样观察”的必要性，并说明如何科学管理留样样品。

答案：

留样观察是药品质量控制的重要环节，用于监控药品在储存条件下的稳定性，及时发现潜在质量问题。留样需覆盖所有批次，并按法规要求保存。

科学管理方法：

1.留样要求：每批成品留样至少3年，包括原辅料、半成品和成品。

2.储存条件：按说明书要求保存，如避光、控温、防潮。

3.定期检测：每季度检测留样样品的关键指标，记录变化趋势。

二、实验操作技能（共5题，每题10分，总分50分）

题目6

描述高效液相色谱法（HPLC）检测某复方制剂中活性成分的实验步骤，并说明关键操作要点。

答案：

实验步骤：

1.仪器准备：开机预热色谱柱，检查流动相配比是否正确。

2.标准品准备：精确称取活性成分标准品，用流动相溶解并定容。

3.样品制备：取复方制剂样品，用适当溶剂提取活性成分，过滤后定容。

4.方法验证：测试专属性、线性、准确度等关键参数。

5.样品测定：进样标准品和样品，记录色谱图，计算浓度。

关键操作要点：

1.流动相：避免使用易挥发溶剂，确保配比准确。

2.进样量：保持样品和标准品进样量一致，通常10-20μL。

3.柱温控制：保持色谱柱温度稳定，避免温度波动影响保留时间。

题目7

解释气相色谱-质谱联用（GC-MS）检测挥发性有机杂质的方法原理，并说明如何选择合适的进样技术。

答案：

方法原理：GC分离挥发性样品，MS检测并定性定量杂质，结合两者优势提高检测灵敏度。

进样技术选择：

1.分流进样：适用于高浓度样品，减少样品损失。

2.不分流进样：适用于痕量分析，提高灵敏度。

3.顶空进样：适用于液体样品中挥发性成分的检测，避免溶剂干扰。

题目8

描述紫外-可见分光光度法（UV-Vis）测定某水溶液中某物质含量的实验步骤，并说明如何消除干扰。

答案：

实验步骤：

1.仪器校准：用空白溶液调零，用标准品溶液校准曲线。

2.样品制备：精确量取样品，用溶剂定容至指定体积。

3.测定：将样品溶液置于