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关于优化第二类医疗器械说明书变更管理要求的通知

为进一步规范第二类医疗器械说明书变更管理，强化企业主体责任，保障产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）等法规要求，结合监管实践，现就优化第二类医疗器械说明书变更管理有关事项明确如下：

一、准确界定变更情形，科学划分变更类别

医疗器械说明书是指导产品合理使用、保障患者安全的重要文件，其内容应与产品特性、技术要求及注册/备案信息一致。说明书变更需严格区分“重大变更”与“非重大变更”，分类管理。

（一）重大变更的判定标准

凡变更可能对产品安全有