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药物临床试验质量管理规范2025年培训考核试卷和答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2020版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP），药物临床试验的首要原则是：

A.保障试验数据的科学性

B.保护受试者的权益和安全

C.满足申办者的注册需求

D.符合伦理委员会的审查意见

2.伦理委员会审查药物临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.受试者入选/排除标准的合理性

B.试验用药品的市场定价

C.风险与受益的评估是否平衡

D.受试者隐私保护措施

3.研究者在临床试验中的核心职责不包括：

A.确保试验数据与源数据一致

B.向受试者说明试验性质并获得知情同意

C.决定试验用药品的生产工艺

D.及时报告严重不良事件（SAE）

4.关于试验用药品管理，正确的做法是：

A.研究者可将剩余试验用药品赠予其他患者使用

B.试验用药品的接收、分发、回收需记录数量、批号及日期

C.申办者无需向研究者提供试验用药品的质量检验报告

D.试验用药品的储存温度可根据研究者方便调整

5.ICH-GCP中“直接查阅（DAC）”原则的主要目的是：

A.允许监查员随意查看受试者病历

B.确保申办者可获取真实、完整的试验数据

C.限制伦理委员会对试验的监督

D.简化数据溯源流程

6.受试者知情同意书中，必须包含的内容是：

A.试验用药品的专利信息

B.研究者的学术成就

C.试验可能的风险及替代治疗方案

D.申办者的企业规模

7.严重不良事件（SAE）的报告时限是：

A.获知后24小时内向伦理委员会、申办者和药品监管部门报告

B.获知后48小时内向研究者所在单位报告

C.试验结束后统一汇总报告

D.仅需向申办者口头报告

8.关于数据管理，以下描述错误的是：

A.源数据修改应保留原始记录，注明修改原因并签名

B.电子数据系统（EDC）需具备用户权限管理功能

C.纸质CRF填写错误时可直接涂抹覆盖

D.数据质疑应通过书面或系统留痕处理

9.监查员的核心职责是：

A.替代研究者完成受试者入组

B.确保试验遵循方案、GCP和法规

C.决定试验是否提前终止

D.负责试验用药品的生产

10.多中心临床试验中，各中心研究者的职责不包括：

A.遵循同一试验方案

B.独立完成本中心的伦理审查

C.统一数据记录和报告格式

D.参与总结报告的撰写

11.伦理委员会的组成要求中，必须包括：

A.药品生产企业代表

B.法律专业人员

C.申办者的财务人员

D.仅医学领域专家

12.关于受试者退出试验的权利，正确的是：

A.受试者一旦签署知情同意书，不得退出试验

B.受试者退出后，无需记录退出原因

C.受试者可随时退出，且不影响其医疗权益

D.研究者可因受试者退出而拒绝提供后续治疗

13.源数据的定义是：

A.病例报告表（CRF）中填写的数据

B.原始医疗记录、检验报告等首次记录的信息

C.统计分析后的汇总数据

D.监查员修改后的数据

14.临床试验总结报告的核心内容不包括：

A.试验目的与方法

B.受试者入组流程的详细描述

C.统计分析结果

D.不良事件总结

15.申办者启动临床试验前，无需完成的准备工作是：

A.获得试验用药品的临床前研究数据

B.向药品监管部门提交临床试验申请

C.与研究者签订临床试验协议

D.确定试验用药品的市场销售策略

16.关于盲法试验，错误的做法是：

A.破盲需经申办者批准并记录

B.研究者可根据受试者病情自行破盲

C.盲底由申办者保存，试验结束前严格保密

D.紧急情况下破盲需记录原因

17.临床试验中，受试者的隐私保护措施不包括：

A.使用受试者唯一编码代替姓名

B.限制无关人员接触受试者个人信息

C.在学术论文中公开受试者真实姓名

D.数据传输采用加密技术

18.研究者资质要求中，不包括：

A.具备相应的专业知识和临床试验经验

B.熟悉GCP及相关法规

C.持有执业医师/药师资格证书

D.必须为申办者股东

19.关于稽查（Audit），正确的描述是：

A.由申办者或其委托的独立机构对临床试验进行系统检查

B.仅检查CRF数据，无需核对源数据

C.稽查结果无需向药品监管部门报告

D.