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药事管理与法规临考冲刺模拟试卷（附答案）

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是（）

A.MAH应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.MAH应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行上市

D.MAH转让药品上市许可的，受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力

2.关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（）

A.非处方药标签和说明书须经国家药品监督管理局批准，其用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

B.甲类非处方药、乙类非处方药的包装、标签、说明书上均应印有非处方药专有标识，其中乙类非处方药标识为红色

C.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员

D.非处方药可以在大众传播媒介发布广告，但不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语