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药物警戒检查要点试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》（GVP），药品上市许可持有人（MAH）应当建立药物警戒体系，其核心目标是：

A.满足监管要求，避免处罚

B.收集所有药品不良反应信息

C.识别、评估、控制药品安全风险，保护患者健康

D.完成定期安全性更新报告（PSUR）的提交

答案：C

解析：GVP第三条明确，药物警戒体系的核心目标是通过系统、规范的方式识别、评估、控制药品安全风险，保障患者用药安全。其他选项均为体系运行的具体手段或阶段性任务，非核心目标。

2.对于境内发生的严重药品不良反应（ADR），MAH应当自获知之日起多少个工作日内通过国家药品不良反应监测系统提交个例报告？

A.3个工作日

B.7个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

答案：C

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，境内严重ADR应在15个工作日内报告；死亡病例需立即报告，其他严重病例15日内完成。

3.以下哪项不属于药物警戒体系关键要素？

A.药物警戒组织机构与人员

B.药品销售渠道管理

C.个例药品不良反应收集与报告

D.药品安全信号检测与评估

答案：B

解析：GVP第三章明确，药物警戒体系包括组织机构与人员、制度与流