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与设施第三节仓储区制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.在仓储区制药企业现场符合性检查中，GMP要求药品储存区域应当如何划分？()

A.按药品品种划分

B.按药品生产日期划分

C.按药品批号划分

D.按药品储存条件划分

2.药品在储存过程中，如果发现质量问题，企业应如何处理？()

A.继续销售

B.无需处理，因为质量问题不严重

C.报告相关部门并立即停售

D.仅通知相关人员

3.药品仓库的温湿度控制，其目标值应当是多少？()

A.温度20-25℃，相对湿度45-65%

B.温度15-20℃，相对湿度35-45%

C.温度10-15℃，相对湿度25-35%

D.温度25-30℃，相对湿度65-75%

4.仓储区药品的出入库记录，应当保留多长时间？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.药品仓库内，药品堆放应当遵循什么原则？()

A.随意堆放

B.按照批号堆放

C.按照生产日期堆放

D.按照药品名称堆放

6.在仓储区，药品的搬运应当注意什么？()

A.可以使用任何工具进行搬运

B.只能使用手推车进行搬运

C.应当轻拿轻放，避免损坏

D.不需要特别注意搬运方式

7.仓储区内，如果发现虫害，企业应如何处理？()

A.忽略虫害，因为虫害无法避免

B.使用化学药物进行杀虫

C.采取措施消除虫害，如清洁和消毒

D.立即关闭仓库，等待虫害自行消除

8.药品仓库的清洁工作，应当如何进行？()

A.定期进行清洁，但无需记录

B.定期进行清洁，并记录清洁时间和人员

C.只在出现问题时进行清洁

D.无需进行清洁

9.仓储区内，药品的储存条件是否可以改变？()

A.可以，只要不影响药品质量即可

B.不可以，任何改变都需要经过批准

C.可以，但需要记录改变原因和时间

D.不可以，因为药品储存条件不能有变化

10.仓储区内，药品的储存位置是否可以随意调整？()

A.可以，只要不影响其他药品即可

B.不可以，任何调整都需要经过批准

C.可以，但需要记录调整原因和时间

D.不可以，因为药品储存位置不能有变化

二、多选题(共5题)

11.在仓储区制药企业现场符合性检查中，以下哪些是GMP对仓库环境的要求？()

A.仓库应保持清洁、整齐

B.仓库内应设有通风设施

C.仓库内应设有防尘、防潮设施

D.仓库内应设有照明设施

12.以下哪些是GMP对药品储存管理的要求？()

A.药品应按照批号进行储存

B.药品应按照储存条件分类存放

C.药品应定期检查，确保质量符合要求

D.药品应定期盘点，保持账实相符

13.在仓储区，以下哪些是GMP对人员操作的要求？()

A.仓库工作人员应经过专业培训

B.操作过程中应穿戴清洁的工作服和手套

C.操作过程中应避免交叉污染

D.操作完成后应清洁工作区域

14.以下哪些是GMP对仓库记录的要求？()

A.药品出入库记录应完整、准确

B.药品储存记录应详细记录储存条件

C.药品质量检验记录应完整保存

D.药品退库记录应记录原因和处理措施

15.在仓储区，以下哪些是GMP对设备维护的要求？()

A.设备应定期进行维护和校准

B.设备维护记录应详细记录维护内容和时间

C.设备维护应由专业人员进行

D.设备维护后应进行功能测试

三、填空题(共5题)

16.在GMP检查中，仓储区的温度和相对湿度应当控制在__℃和__%之间。

17.GMP规定，仓储区内的药品应按照__进行分类存放。

18.药品仓库的清洁工作至少应每__周进行一次。

19.在仓储区内，药品的出入库记录应至少保存__年。

20.GMP检查中，仓储区的照明度应达到每平方米__勒克斯以上。

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，仓储区内所有药品的储存条件都必须与药品说明书上的要求完全一致。()

A.正确B.错误

22.在仓储区内，不同批次的药品可以混放，只要它们的储存条件相同。()

A.正确B.错误

23.GMP检查中，仓库工作人员在操作过程中可以不穿戴任何防护装备。()

A.正确B.错误

24.药品仓库的清洁工作可以由非专业人员进行，只要确保清洁效果即可。()

A.正确B.错误

25.在仓储区内，药品的出入库记录可以仅由仓库管