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中药饮片质量管理评估指南

中药饮片质量管理是保障中药临床疗效与用药安全的核心环节，其评估需覆盖从原料到流通的全生命周期，结合《中国药典》《中药饮片质量通则（试行）》及《药品生产质量管理规范（GMP）》等法规要求，建立科学、系统的评估体系。以下从原料管控、生产过程、质量检验、仓储物流、体系运行等维度，详细阐述质量管理评估的关键要点与操作方法。

一、原料质量评估：筑牢质量源头防线

中药材是中药饮片的基础原料，其质量直接决定饮片成品的有效性与安全性。评估需聚焦基源、产地、采收加工及安全性指标四大核心要素。

1.基源与品种真实性

需核查供应商提供的中药材是否符合《中国药典》或地方标准