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医疗器械辐照灭菌过程控制程序

一、目的

为规范公司医疗器械产品辐照灭菌全流程管理，确保灭菌过程符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》及GB/T42061、ISO11137、GB18280等相关法规与标准要求，通过对灭菌过程的开发、确认、常规监测与持续控制，保证产品灭菌效果满足无菌要求，降低产品无菌风险，保障患者使用安全。

二、范围

本程序适用于公司所有采用γ射线、电子束或X射线进行辐照灭菌的医疗器械产品（含成品、组件及无菌屏障系统），覆盖从灭菌过程开发、设备与过程确认、常规灭菌实施、剂量监测、产品放行到过程有效性保持的全生命周期管理；同时适用于公司内部灭菌管理及委托外部辐照