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妇幼保健院临床试验管理方案.docx

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    妇幼保健院临床试验管理方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、项目概述 3

    二、临床试验管理目标 4

    三、组织结构与责任分配 6

    四、试验方案设计原则 8

    五、伦理审查与批准流程 9

    六、受试者招募与筛选标准 11

    七、知情同意获取流程 13

    八、数据管理与记录维护 15

    九、临床试验实施步骤 16

    十、试验设备与材料管理 18

    十一、研究人员培训与考核 20

    十二、试验监测与质量保障 22

    十三、临床试验安全管理 24

    十四、不良事件报告流程 26

    十五、数据分析与结果处理 28

    十六、

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