根据2025《医疗器材监督管理条例》培训考核试卷及答案.docxVIP

根据2025《医疗器材监督管理条例》培训考核试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据2025年《医疗器材监督管理条例》，医疗器械注册人备案人制度的核心要求是（）

A.注册人负责生产，备案人负责经营

B.注册人备案人对医疗器械全生命周期安全性、有效性负主体责任

C.备案人可委托生产企业进行生产，无需承担产品责任

D.注册人仅负责产品上市，使用环节责任由医疗机构承担

2.关于医疗器械唯一标识（UDI）制度，下列说法正确的是（）

A.第一类医疗器械可不实施UDI管理

B.UDI数据由生产经营企业自行维护，无需上报监管部门

C.医疗机构在采购时可不查验UDI信息

D.UDI的唯一性要求仅限于高风险医疗器械

3.医疗器械生产企业因生产场地跨省迁移办理许可事项变更时，应当（）

A.直接向迁入地省级药监部门提交书面申请

B.由迁出地省级药监部门核查后，报国家药监局审批

C.经迁入地省级药监部门现场核查合格后，方可办理变更

D.无需现场核查，只需提交场地变更说明材料

4.根据《条例》，医疗器械经营企业进货查验记录的保存期限不得少于（）

A.产品有效期后1年，且不少于3年

B.产品有效期后2年，且不少于5年

C.产品有效期后3年，且不少于6年

D.产品有效期后5年，且不少于10年

5.医疗器械使用单位发现疑似严重医疗器械不良事件后，应当向所在地药监部门报告的时限是（）

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后72小时内

D.发现后7个工作日内

6.《条例》中“延伸检查”制度的启动主体是（）

A.县级以上药监部门

B.设区的市级药监部门

C.省级以上药监部门

D.国家药监局

7.医疗器械注册人备案人开展产品临床评价时，以下情形无需提交临床试验数据的是（）

A.同品种医疗器械已在中国境内上市

B.涉及新型材料或全新作用机理

C.通过同品种医疗器械临床数据对比分析可证明安全性有效性

D.产品为第一类医疗器械

8.关于医疗器械召回，下列说法错误的是（）

A.Ⅰ类召回针对使用后可能导致严重健康危害的产品

B.注册人备案人应当主动召回存在缺陷的产品

C.药监部门发现产品存在缺陷时，可责令生产企业召回

D.召回完成后，无需向监管部门提交召回总结报告

9.医疗器械生产企业的质量负责人应当具备（）

A.医学相关专业本科以上学历

B.5年以上医疗器械生产质量管理体系管理经验

C.药品生产质量管理规范（GMP）认证证书

D.省级药监部门颁发的质量管理资格证书

10.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当履行的义务不包括（）

A.对入驻企业资质进行审核并记录

B.发现违法经营行为立即停止服务并向监管部门报告

C.保存交易记录不少于3年

D.对平台内商品价格进行统一管控

11.根据《条例》，以下情形属于从重处罚的是（）

A.首次违法且未造成危害后果

B.主动消除或减轻违法行为危害后果

C.伪造、变造、买卖医疗器械许可证明文件

D.配合监管部门调查并提供真实资料

12.医疗器械进口代理人应当向所在地药监部门备案，备案信息不包括（）

A.代理人名称、地址、联系方式

B.代理进口医疗器械的品种范围

C.所代理境外生产企业资质证明文件

D.代理人法定代表人身份证号码

13.医疗器械使用单位对植入类医疗器械的追溯管理要求是（）

A.仅需记录患者基本信息

B.需实现“医疗器械唯一标识”与患者信息的关联

C.可通过纸质台账记录，无需信息化追溯

D.追溯信息保存至患者治疗后即可销毁

14.医疗器械生产企业的生产场地发生以下哪种变更时，无需重新办理生产许可？（）

A.增加新的生产线

B.生产地址跨市迁移

C.厂区内同一地址内的车间调整

D.生产范围新增第三类医疗器械

15.关于医疗器械标签和说明书，下列说法正确的是（）

A.进口医疗器械的标签可不标注中文警示说明

B.说明书中的禁忌症可由生产企业自行决定是否标注

C.标签内容应当与经注册或者备案的内容一致

D.医疗机构可根据临床需要修改说明书内容

16.医疗器械经营企业擅自变更经营地址且未办理变更手续，药监部门可采取的