医用轻离子治疗系统 不良事件报告指南5137-2025-_可搜索.pdfVIP

1CS11.O40.O1

CCSC37

日62

甘方标准

肃省地

矢由全爱子治疗系2允不良事件极告指库

2025-08-28发布

甘肃省市场监管理局发布

目次

前言

引言

1范团

2规范性引用文件

3术语和定义

4总则

5需要考虑的内容

附录A(资粒性)不良事件报告表

附录B(资料性)

故障统计分析报告(模板)

答考文

DB62/T5137—2025

前言

本文件按热CBT11一2020《标准化工作等则第1部分;标准化文件的结构和配草规划》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由甘肃省药品监督管理局提出并监督实施

本文件由甘雨省核与程射技术及应用标准化技术委员会(GSTC26)归口

本文件起草单位:兰州泰基离子技术有限公司、甘肃省药物器戒中心、甘肃省武威肿瘤医院、兰拼

市食品药品安全监测和审评中心、甘用省医疗器械检验检测所

本文件主要起草人;潘回华、石文、沈俊湘、辛美玉、强晓婷、杨哲、卢小丽、杨文杰、张秋宁

刻守

本文件由兰州奉基两子技术有限公司负责解释

引言

医用轻离子治疗系统上市后不良事件的收集与上报是益管部门及相关方关注的重点,盗于该类

品的特殊性和复杂性,结合医用经离子治疗系统实际运行情况起草该指南,旨在指导注册人、经营企业

使用单位等组织或个人正确理解、识别医用轻质子治疗系统不总事件,难流报告的要求,提高报告的准

确性和完整性,为持续保障恶者用械安全和升展上市后冉评价提供支擦

IIⅡ

医用轻离子治疗系统不艮事件报告指库

1范

本文件提供了医用轻离于治行系统不民事件报音的总体原划、报告范围、报告时限、可豁免报省

形、不良事件报告表模板、数据分析、上市后再评价及结果应用等方面的指导

本文件适用于已上市的医用轻离子治疗系统不良事件报告工作

2规范性引用文件

本文件没有部范性引用文件,

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件,

3.1

不民半件adversecvent

已上市的医疗器械在正常佳用情况下发牛的,导致或者可能导致人体伤素的各种有需事件

3.2

故降fau

设备在按照医疗器械注册人、备案人的说明使用时,不能按照其预期目的运行

子ion

带有争电营的原子或泉子为,

[来源:GB/T4960,1-2010,4.8,

3.4

轻商子lightion

原子序数小于或等于氰(Z≤10)的离子种类,轻离子由其鹿子激、核子激及电离状杰表征

[来源:YY9706.264-2022,201.3.218

预期用i途intendeduse

制渣商关于产品用途的客观描述,体现在制造商提供的规范、说明书或信息中

来源,YYT08691-2016,23

严重伤害senousinjur

包括威助生命的疾病或伤害、或人体功能的水久性损伤或人体结构的水久性损坏、或需要内科或外

科干预以预防人体功能的永久性损伤或人体结构的永久性损坏的链康状况的严重恶化

注;术语“永久性”意指人体结构或功能的不可恢复的损伤或损坏,较小的损伤或频坏除外

1米:YYT08691-2016,22

DB62715137-2025

4己则

报告医用轻离于治行系统不辰事件避循“可疑即报”的原则

鉴十医用轻离子治疗系统的特殊性和夏杂性,患者仿咨类个民事件王要田医疗机构负责撒音,注

人根据调盘情优认为有必要单强报音的也可进行再次报省;敬障突个税事件田在册人进行报省

5稀要古虑的内容

5