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2626《药事管理与法规》国家开放大学期末考试题库(最新)［笔试+见考+一网一］

9、III期临床试验需要完成病例数一般为()。-〉D2355厕33、()是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。A.一级保

10、I期临床试验需要完成病例数一般为()。B.20—3。例护野生药材物种

11、()，国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。34、()是指发生事件后撤药的结果和再用药的后果，主要从联

--＞对已上市药物进行结构改造系量的大小、剂量-反应的强度和研究的类型方式等三方面对强度

12、()成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一--＞中国进行衡量。--＞联系的强度

药学会35、()是指国家行政机关及其工作人员在管理国家和社会公共

13、()的根本目的是纠正行政机关已做出的违法的具体行政行事务的过程中，因合法的行政行为给公民、法人或其他组织的合

为。--＞行政复议法权益造成了损失，由国家依法予以补偿的制度。D.行政补偿

14、()的目标是双的，既培养药学人才，又出药学研究成果。36、()是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关

--＞药学教育组织的有害反应。A.药品不良反应

15、()对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品37、()是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项

审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。--＞《药品注册管理综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。--＞新药研

办法》爰

MW)负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生38、()是指药品包装上印有或贴有的文字内容。-＞C.外标签

产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试39、()是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或

行圣面质量管理。--＞质量管垣和门者进口该药品的注册申请。--＞C.再注册申请

17、()规定医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布40、()是指药品说明书中未载明的不良反应。--＞新的药品不良