2025年甘肃省药品检查员资格考试(药械化生产)历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年甘肃省药品检查员资格考试(药械化生产)历年参考题库含答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业进行药品生产质量管理规范（GMP）认证检查，检查员发现生产车间内存在以下问题：设备未进行定期维护保养。以下关于该问题的说法正确的是：()

A.应立即停产整顿

B.可继续生产，但需加强设备维护

C.可根据情况决定是否停产

D.无需采取任何措施

2.药品生产过程中，以下哪种情况属于严重违反药品生产质量管理规范（GMP）的行为？()

A.生产记录填写不规范

B.生产车间内存在非生产人员

C.生产设备未定期校准

D.生产环境温度控制不稳定

3.药品生产企业在生产过程中，以下哪个部门负责药品质量保证？()

A.生产部门

B.质量管理部门

C.设备管理部门

D.药品研发部门

4.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产记录应真实、准确、完整、及时。以下哪个选项不属于生产记录应包含的内容？()

A.生产日期

B.生产批号

C.生产人员签名

D.生产成本

5.药品生产企业在进行药品生产质量管理规范（GMP）认证检查时，以下哪个部门负责提供相关证明材料？()

A.生产部门

B.质量管理部门

C.设备管理部门

D.法务部门

6.药品生产企业在生产过程中，以下哪种情况不属于药品生产质量管理规范（GMP）要求的生产环境条件？()

A.生产车间内温度控制在规定范围内

B.生产车间内湿度控制在规定范围内

C.生产车间内噪音控制在规定范围内

D.生产车间内光线充足

7.药品生产企业在生产过程中，以下哪种情况属于药品生产质量管理规范（GMP）要求的生产设备维护保养？()

A.生产设备出现故障后立即修复

B.生产设备定期进行清洁和消毒

C.生产设备定期进行性能测试

D.生产设备定期进行更换

8.药品生产企业在生产过程中，以下哪种情况不属于药品生产质量管理规范（GMP）要求的生产人员培训？()

A.生产人员熟悉生产操作规程

B.生产人员了解药品质量标准

C.生产人员掌握紧急情况处理方法

D.生产人员进行生产成本计算

9.药品生产企业在生产过程中，以下哪种情况不属于药品生产质量管理规范（GMP）要求的生产记录管理？()

A.生产记录真实、准确、完整、及时

B.生产记录便于查阅和检索

C.生产记录定期进行归档和保存

D.生产记录可用于追溯产品质量

10.药品生产企业在生产过程中，以下哪种情况不属于药品生产质量管理规范（GMP）要求的生产环境控制？()

A.生产车间内温度控制在规定范围内

B.生产车间内湿度控制在规定范围内

C.生产车间内空气质量符合要求

D.生产车间内存在蚊虫

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产环境的控制要求包括以下哪些方面？()

A.温度和湿度控制

B.空气净化和过滤

C.灭菌和消毒

D.生产设备和工具的清洁

E.人员健康和卫生

12.在药品生产过程中，以下哪些行为符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.生产记录应真实、准确、完整、及时

B.生产操作人员应经过培训并了解操作规程

C.生产设备应定期校准和维护

D.生产场所应定期进行清洁和消毒

E.药品放行前应进行质量检验

13.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于生产质量管理职责的描述，以下哪些是正确的？()

A.质量管理部门负责监督和确保生产过程符合GMP要求

B.生产部门负责执行生产任务，但不负责质量控制

C.质量负责人负责制定和实施质量管理体系

D.管理者代表负责向高级管理层报告质量状况

E.所有员工都应对其工作范围内的产品质量负责

14.在药品生产过程中，以下哪些文件是必须的？()

A.生产记录

B.质量标准

C.操作规程

D.设备维护记录

E.药品检验报告

15.药品生产质量管理规范（GMP）要求，以下哪些行为是防止交叉污染的有效措施？()

A.使用专用的生产设备和工具

B.对不同产品使用不同的生产线

C.保持生产环境的清洁和卫生

D.使用一次性使用的产品包装材料

E.生产后对生产环境进行彻底清洁和消毒

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）中，对生产环境的空气洁净度级别有明确要求，通常分为若干个级别，其中最高的级别为______级。

17.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产记录应真实、准确、完整、及时，并保存至______年以上。

18.药品生产质量管理规范（GMP