质量管理体系文件控制程序.pdfVIP

1.0目的

对体系所要求的有关文件（含外来文件）与资料进行控制及管理,确保文件的

适宜性、充分性、有效性。确保各相关场所均使用现行文件的有效版本，使各体系实施的活

动及其结果有据可查，特制定本程序。

2.0范围

2.1本程序适用于公司与体系有关的所有文件和资料，包含经营管理类文件及

其相关的外来文件,以及为证明产品符合要求和体系有效运行的记录。

2.2本程序暂不适用于党群工作类、行政类的文件。

3.0职责与权限

文件审核、批准、发布之权限。

3.1总经理/工作小组组长负责、颁布体系手册。

3.2管理者代表/工作小组副组长负责除手册以外的所有文件和各种记录。

3.3是体系文件和记录的归口管理部门，负责手册和主要文件的编制，负责文件资

料及记录表格收、、作废及建档管理，并保存所有文件之原件。

3.4负责体系所涉及本部门职能的二、三层文件、记录表格的拟定，以及发给本部

门使用文件资料和记录表格的保管、使用。

4.0正文

4.1本公司文件与资料的分类，文件与资料可大致分为如下的几类:

4.1.1与体系及管理制度有关的文件:质量手册,程序,管理制度及规定,

作业指导书，表单。

4.1.2与产品要求有关的文件及资料:产品,配方,工艺、产品技术指标。

4.2本公司文件与资料的分级

4.2.1一级文件：质量手册(QM)和HA手册，或国家级的产品（含国家标

准，）。

质量手册描述了公司根据GB/T19001：2008版要求而采纳的所有要素。国家级分

为、、等。主要是描述了工艺、检测及产品的要求，分为：

强制性和推荐性两大类。

4.2.2二级文件：管理程序（QP）。

管理程序：也称程序文件，定义了体系在公司内的执行，及相关部门组别的

任务和职责。

4.2.3文件：管理制度及规定（OT）、企业（QB）或产品技术指标（TS）、作

业指导书或操作规程（WI）、生产工艺流程图（FC）、车间平面布置图等。

4.2.3.1管理制度及规定：主要适用于一些过程难于描述、而侧重于行为准则、或管

理之类的文件。

4.2.3.2企业：目前存在着两种情况，一种情况是没有对应的、行业标

准、时，企业可以自行制定企业；另一种情况是已有对应的、

、，但企业可以制定更加严格的企业；或者国家级的项目

无法全部遵守时，企业可以适当转化或裁剪而成企业的产品，以指导生产。

企业不能与相。

4.2.3.3产品技术指标：是根据而转化成企业的产品具体要求，以指导生产。

4.2.3.4作业指导书（又称操作规程）：包含了指导使用者、操作者实现某一操作（作

业）的说明，是操作者的指南。图纸及生产工艺流程图也是指导使用者操作的，

将其归为本类。操作规程和流程图可以结合为：流程图及操作规程。

4.2.4.5四级文件：表单记录（QR）

表格,规定了空白表格的内容与格式,是信息和数据的主要载体，表格的样式及编号

同样纳入统一管理的范围。表格可以按单独的页，或一本一本的账/薄来使用。

4.3文件与资料的格式及编号

文件与资料在编写，必须到室进行取号，而且按照规定的格式、内容、

版本进行编写,版本和更改分别用“A、B、C、D”和“0、1、2、3”表示，具体编号

规则如下：

4.3.1质量手册XNX/QM，QM表示手册；

4.3.2程序文件XNX/QP-X-01，QP表示程序文件，X表示与手册相对应的章节号；01