宣贯培训(2026年)《YYT 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予》.pptxVIP

《YY/T1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予》(2026年)宣贯培训;

目录

一、洞见未来：医疗器械唯一标识（UDI）系统建设如何重塑行业监管格局与产业生态链？——专家视角下的战略价值深度剖析

二、拨云见日：逐条精解《YY/T1879-2022》核心术语、范围与规范性引用文件，奠定UDI实施的理论基石与认知框架

三、庖丁解牛：深度剖析医疗器械唯一标识的数据结构与载体技术要求，从数据元到条码符号的精准构建与验证

四、运筹帷幄：医疗器械唯一标识的创建策略与流程管理全案——基于产品生命周期的动态赋码决策模型

五、知行合一：医疗器械生产环节UDI赋予操作实务与验证要点——确保标识的清晰、牢固与可读性

六、攻坚克难：应对复杂医疗器械、多级包装与标称单包装产品的UDI实施策略与特殊场景解决方案

七、未雨绸缪：UDI数据管理与维护体系的建立——数据准确性、一致性保障及变更控制机制的构建

八、合规致远：UDI实施的质量管理体系融合与符合性评价——应对国内外监管要求的整合路径

九、数智未来：UDI数据深度应用与价值挖掘展望——从流通追溯、临床应用到医院精细化管理的生态构建

十、蓝图绘就：企业UDI系统实施路线图与能力建设指南——面向未来几年的行动纲领与持续改进方略;;全球监管协同趋势下的中国UDI制度定位与核心价值;;破解行业痛点：UDI如何应对医疗器械监管复杂性带来的挑战;构建多方共赢生态：UDI对医疗机构、患者及支付方的深远影响;;;标准适用范围与边界厘清：何种器械、何种环节必须遵循？;;标准在UDI法规体系中的位置：与《医疗器械唯一标识系统规则》等上位文件的关联;;UDI数据结构全解：发码机构代码、产品标识符与生产标识符的组成逻辑;载体技术选型指南：一维条码、二维条码与RFID的应用场景与优劣对比;;人工可识读信息（HRI）的呈现规范：内容、字体、位置与UDI字符串的对应关系;;;;;UDI创建流程的文档化与质量管理：标准操作程序（SOP）的建立与执行;;;生产线赋码集成：与制造执行系统（MES）和企业的资源计划系统（ERP）的联动;赋码过程验证与在线检测：如何确保每一个UDI标识都合规可读？;??常情况处理流程：赋码错误、标识损坏或数据变更的纠正与预防措施;;;多级包装（销售单元、储运单元）的UDI标识规则与数据关联;;软件作为医疗器械（SaMD）与含有药物成分的医疗器械UDI实施考量;;UDI数据库（UDID）数据提交与维护：中国UDID与国际数据库的协调;UDI数据变更控制管理：产品变更、停产与恢复上市的数据状态管理;;UDI数据安全与备份策略：防止数据丢失与未授权访问;;将UDI要求深度融入质量管理体系（QMS）：在质量手册与程序文件中如何体现？;;;整合应对欧盟MDR/IVDR、美国FDAUDI等国际法规要求的策略;;供应链透明化与效率革命：UDI在物流、仓储与结算环节的自动化应用;医院UDI应用场景深化：从器械验收入库到患者使用的全程闭环管理;;赋能真实世界研究（RWS）与医疗大数据分析;;企业UDI实施顶层设计与项目规划：成立跨部门团队与制定分阶段目标;;;持续监测、评估与改进机制：将UDI系统绩效纳入企业持续改进循环