数字疗法(DTx)2026年监管科学FDA工具应用.docx

数字疗法(DTx)2026年监管科学FDA工具应用

一、数字疗法(DTx)2026年监管科学FDA工具应用概述

1.1.数字疗法的发展背景

1.2.数字疗法在我国的现状

1.3.数字疗法监管面临的挑战

1.4.美国FDA监管科学工具的应用

制定数字疗法监管指南

建立数字疗法产品审批流程

开展数字疗法产品临床试验

加强数字疗法产品监管

二、数字疗法（DTx）的监管挑战与应对策略

2.1.DTx监管的复杂性

2.2.安全性与有效性的验证

2.3.监管法规的适应性

2.4.伦理与隐私问题

2.5.国际合作与交流

2.6.患者参与与教育

2.7.持续监管与市场监督

三、数字疗法监管中的关