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兽药制造工岗位现场作业操作规程

文件名称：兽药制造工岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于兽药制造工在生产过程中，对兽药原料药、制剂的制造和包装等环节的操作。

2.目的：确保兽药制造过程的规范性和安全性，保证产品质量，预防污染和事故，提高生产效率。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合规定的防护服、防护帽、防护手套、防护眼镜等，确保个人安全。

2.设备检查：操作前应检查设备是否正常运行，包括搅拌器、过滤器、干燥机、包装机等，确保设备清洁无损坏。

3.环境要求：生产区域应保持清洁、通风良好，温度和湿度应控制在适宜范围内，避免交叉污染。

4.原料检查：对原料进行外观检查，确认无异物、无霉变，并核对批号、规格等信息。

5.工艺文件：熟悉并掌握相关工艺文件，了解生产流程、操作步骤和注意事项。

6.清洁卫生：生产前对操作区域进行清洁消毒，确保无残留物和污染物。

7.人员培训：操作人员应接受专业培训，掌握兽药制造的基本知识和技能。

8.紧急预案：熟悉应急预案，了解紧急情况下的处理流程和措施。

三、操作步骤

1.原料准备：根据生产指令，准确称量原料，检查原料质量，确保原料符合规定标准。

2.混合均匀：将原料投入混合设备，开启搅拌器，进行充分混合，确保原料均匀分布。

3.制粒：根据工艺要求，将混合好的原料送入制粒机，进行制粒处理，控制制粒温度和时间。

4.干燥：将制粒后的物料送入干燥设备，进行干燥处理，确保物料干燥至规定含水量。

5.粉碎：干燥后的物料送入粉碎机，进行粉碎处理，得到符合规格的粉末。

6.过滤：将粉碎后的粉末通过过滤器，去除杂质，确保产品质量。

7.包装：将过滤后的粉末进行计量、包装，注意包装过程的无菌操作。

8.质量检验：对包装好的兽药进行质量检验，包括外观、含量、微生物等指标。

9.记录填写：详细记录生产过程的关键参数，如原料批次、设备状态、操作时间等。

10.清洁保养：操作结束后，对设备进行清洁保养，确保下次使用时设备状态良好。

关键点：严格控制原料质量，确保生产过程的无菌操作，精确控制生产参数，确保产品质量符合国家标准。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常振动和噪音。

-设备表面清洁，无油污、锈蚀或损坏。

-仪表显示正常，各部件温度、压力等参数在设定范围内。

-传动部件润滑良好，无干磨或异常磨损迹象。

-安全防护装置完整，紧急停止按钮等安全设施功能正常。

-设备操作界面显示清晰，无故障代码或警告信息。

2.异常状态：

-设备运行中出现异常振动、噪音或温度升高。

-设备表面出现油污、锈蚀或损坏痕迹。

-仪表显示异常，参数超出正常范围。

-传动部件出现干磨、异常磨损或润滑不良。

-安全防护装置损坏或功能失效。

-设备操作界面显示故障代码或警告信息。

在操作过程中，应密切监控设备状态，一旦发现异常，应立即停止操作，进行故障排查和维修，确保设备安全稳定运行。同时，操作人员应定期对设备进行维护保养，防止设备因长期运行而出现故障。对于设备维护和故障处理，应遵循制造商的指导手册和公司内部的操作规程。

五、测试与调整

1.测试方法：

-对设备进行功能测试，确保所有操作按钮和开关正常工作。

-使用标准样品对设备进行性能测试，包括混合均匀性、制粒效果、干燥效率等。

-对生产出的兽药产品进行质量检测，包括外观、含量、微生物等指标。

-测试生产线的自动化程度，确保生产过程自动化运行无障碍。

2.调整程序：

-根据测试结果，对设备进行必要的调整，如调整搅拌速度、干燥温度等。

-校准仪表，确保读数准确无误。

-检查并调整传动部件的润滑状态，防止干磨和磨损。

-更换或修复损坏的部件，如密封圈、滤网等。

-调整安全防护装置，确保其在紧急情况下能够迅速响应。

-对自动化控制系统进行校验，确保其能够正确执行生产指令。

-记录测试和调整的数据，为后续生产提供参考。

-完成调整后，进行复测，确认设备状态恢复正常，满足生产要求。

六、操作姿势

1.站立姿势：操作人员应保持身体直立，双脚自然分开，与肩同宽，以提供稳定的支撑。膝盖微弯，避免长时间站立导致的疲劳。

2.坐姿要求：如需长时间坐着操作，应选择符合人体工程学的椅子，调整椅子高度至双脚平放在地面，膝盖与大腿呈90度角。

3.手臂位置：操作手臂时应尽量保持肘部弯曲在90度左右，避免过度弯曲或伸展，以减少手臂和肩部的压力。

4.肩部放松：肩膀应放松，避免耸肩或过度紧张，减少肩部肌肉的负