GB/T 46943-2025临床实验室检测和体外诊断系统　病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求.pdf

ICS11.100.10

CCSC30

中华人民共和国国家标准

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GBT469432025

临床实验室检测和体外诊断系统

病原宏基因组高通量测序性能

确认通用要求

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Clinicallaboratortestinandinvitrodianostictestsstems

yggy

Generalreuirementsformetaenomicnext-enerationseuencinvalidation

qggqg

2025-12-31发布2027-01-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

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GBT469432025

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………4

4.1性能确认标本的制备………………4

4.2关键试验环节的性能确认…………4

4.3完整流程的性能确认………………7

4.4性能确认报告………………………9

参考文献……………………10

Ⅰ

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GBT469432025

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201