2025年综合类-会计-药品审批、管理与评价历年真题摘选带答案(5套).docxVIP

2025年综合类-会计-药品审批、管理与评价历年真题摘选带答案(5套)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因生产过程中存在安全隐患，被药品监督管理部门责令召回。关于召回的下列说法中，正确的是：()

A.企业可以自行决定召回范围和召回时间

B.药品监督管理部门应立即对召回过程进行监督检查

C.企业只需向召回涉及的省份药品监督管理部门报告召回情况

D.药品监督管理部门不得要求企业公开召回信息

2.根据《药品管理法》，下列关于药品广告的表述中，不正确的是：()

A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容

B.药品广告应当经生产企业所在地省级药品监督管理部门批准

C.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.药品广告可以含有涉及疾病预防、治疗功能的内容

3.某药品上市许可持有人发现其产品存在安全隐患，应当立即采取的措施是：()

A.停止生产、销售，并报告药品监督管理部门

B.仅停止销售，报告生产地药品监督管理部门

C.仅停止生产，报告生产企业所在地药品监督管理部门

D.仅停止生产、销售，不报告

4.某药品在临床试验中，发现可能对人体健康产生严重风险，临床试验机构应当：()

A.继续进行临床试验

B.修改临床试验方案，继续进行

C.停止临床试验，并报告药品监督管理部门

D.通知受试者，但不报告

5.药品生产企业在生产过程中，应当建立和实施药品生产质量管理规范，以下不属于药品生产质量管理规范内容的是：()

A.药品生产设施、设备的管理

B.原料采购、生产过程、成品质量控制

C.药品生产企业的内部审计

D.药品生产企业的市场营销策略

6.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期为：()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.某药品在上市后，药品监督管理部门发现其可能存在严重不良反应，应当采取的措施是：()

A.延长药品的上市时间

B.减少药品的用量

C.停止药品的生产、销售和使用

D.提高药品的价格

8.某药品生产企业因违反《药品管理法》被责令停产停业，停产停业期限为：()

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.1年

9.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品定期进行安全性评价，以下不属于安全性评价内容的是：()

A.药品的不良反应报告

B.药品的有效性研究

C.药品的临床试验结果

D.药品的药理作用

10.某药品在销售过程中，发现其包装存在缺陷，药品经营企业应当：()

A.继续销售，并通知生产企业

B.停止销售，并报告药品监督管理部门

C.通知消费者，但不报告

D.降价销售，并报告生产企业

二、多选题(共5题)

11.药品注册申请包括以下哪些内容？()

A.药品研发资料

B.药品生产资料

C.药品质量标准

D.药品说明书

E.药品临床研究数据

12.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.药品生产企业在未取得药品生产许可证的情况下生产药品

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品上市许可持有人未按规定报告药品不良反应

D.药品监督管理部门工作人员收受药品生产企业贿赂

E.药品广告虚假宣传

13.药品监督管理部门在药品监督检查中，可以采取以下哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查药品生产、经营企业的设施、设备

C.检查药品的生产批号、有效期、质量标准等

D.依法查封、扣押涉嫌违法的药品

E.对违法单位或个人进行行政处罚

14.药品不良反应监测包括以下哪些环节？()

A.药品不良反应报告

B.药品不良反应的调查、评估

C.药品不良反应信息的汇总、分析

D.药品不良反应的预防和控制

E.药品不良反应的公告和披露

15.药品生产质量管理规范（GMP）中，对生产设施和设备的要求包括以下哪些方面？()

A.设施的清洁和卫生

B.设备的清洁和消毒

C.设备的校准和维护

D.设施和设备的布局合理

E.设施和设备的记录和报告

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期为__年__。

17.药品不良反应报告和监测制度的核心是__药品不良反应报告__。

18.药品说明书是药品的重要组成部分，其中必须包含__药品的适应症、用法用量、不良反应__等信息。

19.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要内容包括__生产设施和设备、生产过程、产品质量、文件记录__等。

20.药品广告应当经生产企业所在地省级_