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儿童医院临床试验管理方案.docx

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    儿童医院临床试验管理方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、儿童医院临床试验管理概述 3

    二、项目背景与目的 5

    三、组织结构与职责分配 7

    四、临床试验设计原则 8

    五、研究对象选择标准 10

    六、知情同意获取流程 12

    七、试验药物及器械管理 14

    八、数据收集与管理 16

    九、随机化方法与实施 18

    十、盲法设计与实施细则 20

    十一、试验期间的监测与评估 22

    十二、研究者培训与资质 23

    十三、临床试验记录要求 25

    十四、不良事件报告机制 26

    十五、质量控制与保证措施 28

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