2025年浙江中级专业技术资格考试（药事管理与法规·药学）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年浙江中级专业技术资格考试（药事管理与法规·药学）历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究等承担什么责任？

A．连带责任

B．次要责任

C．主体责任

D．监督责任

2、医疗机构配制的制剂，不得在市场销售，这一规定出自哪部法律？

A．《中医药法》

B．《基本医疗卫生与健康促进法》

C．《药品管理法》

D．《执业医师法》

3、下列药品中，属于国家实行特殊管理的药品是？

A．抗生素类药品

B．生物制品

C．麻醉药品

D．中成药

4、药品经营企业购进药品时，必须建立并执行的制度是？

A．处方审核制度

B．药品不良反应报告制度

C．进货检查验收制度

D．药品召回制度

5、关于处方药与非处方药分类管理，下列说法正确的是？

A．非处方药无需医师处方即可销售和使用

B．处方药可在超市自由销售

C．所有药品均可申请转为非处方药

D．非处方药无任何不良反应

6、药品标签上必须标注的内容不包括？

A．药品通用名称

B．生产企业

C．广告批准文号

D．生产日期

7、药品零售企业销售处方药时，必须凭何种凭证？

A．药品说明书

B．患者身份证

C．执业医师开具的处方

D．医保卡

8、新药临床试验分为几个阶段？

A．3个阶段

B．4个阶段

C．5个阶段

D．6个阶段

9、药品召回的主体是？

A．药品监督管理部门

B．医疗机构

C．药品上市许可持有人

D．消费者协会

10、关于药品广告，下列说法正确的是？

A．可以使用“疗效最佳”等绝对化用语

B．可在大众媒体发布处方药广告

C．必须经省级药品监督管理部门批准

D．可由医疗机构自行发布

11、根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的什么承担全部责任？

A.生产工艺合理性

B.全生命周期质量

C.销售价格合理性

D.广告宣传效果

12、医疗机构配制的制剂不得进行下列哪项行为？

A.在本机构内凭处方使用

B.委托其他医疗机构使用

C.在市场上销售

D.用于科研实验

13、下列哪类药品必须凭处方销售？

A.甲类非处方药

B.乙类非处方药

C.处方药

D.保健食品

14、药品经营企业必须建立真实、完整的药品购销记录，其保存期限应不少于多少年？

A.1年

B.3年

C.5年

D.药品有效期后1年，且不少于5年

15、国家对麻醉药品实行几级管理制度？

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

16、下列哪种情形不属于假药范畴？

A.药品所含成分与国家药品标准不符

B.以非药品冒充药品

C.超过有效期的药品

D.变质的药品

17、药品不良反应报告和监测的主体是？

A.药品生产企业

B.医疗机构

C.药品经营企业

D.以上都是

18、关于处方开具，普通处方一般不得超过多少日用量？

A.3日

B.5日

C.7日

D.14日

19、药品标签上必须标注的内容不包括下列哪项？

A.通用名称

B.成分

C.广告批准文号

D.生产日期

20、国家基本药物目录的遴选原则不包括？

A.防治必需

B.价格最低

C.安全有效

D.中西药并重

21、根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究等承担什么责任？

A.连带责任

B.全过程质量管理责任

C.主要责任

D.监管责任

22、依据《处方管理办法》，第二类精神药品处方的保存期限为多长时间？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

23、下列哪项不属于药品不良反应报告和监测的主体？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

24、药品零售企业销售处方药时，必须凭何种人员开具的处方？

A.执业药师

B.医师

C.药士

D.护士

25、依据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业营业场所的相对湿度应控制在什么范围？

A.30%～60%

B.35%～75%

C.40%～70%

D.45%～80%

26、下列哪种药品不得在网络上向个人消费者销售？

A.乙类非处方药

B.中成药

C.疫苗

D.化学药品

27、医疗机构配制的制剂，其使用范围应限制在何处？

A.本单位临床使用

B.市场销售

C.其他医疗机构自由调配

D.药店代售

28、根据《药品召回管理办法》，一级召回的药品危害程度为？

A.可能引起暂时或可逆健康危害

B.可能引起严重健康危害

C.不会造成健康危害

D.已导致死亡或严重伤害

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