DB14_T 3466-2025 制药企业质量控制 菌种保存使用技术要求.docxVIP

ICSCCS11.120.01C0014标山西省地方准DB14/T3466—2025制药企业质量控制菌种保存使用技术要求2025-07

ICS

CCS

11.120.01

C00

14

标

山

西

省

地

方

准

DB14/T3466—2025

制药企业质量控制

菌种保存使用技术要求

2025-07-10发布

2025-10-10实施

山西省市场监督管理局??发布

DB14/T3466—2025目次前言 II1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14基本要求 15标准菌株获取 26标准菌株复苏 27菌株保存方法 38菌种活化 49菌种销毁 410记录 4附录

DB14/T3466—2025

目

次

前言 II

1

范围 1

2

规范性引用文件 1

3

术语和定义 1

4

基本要求 1

5

标准菌株获取 2

6

标准菌株复苏 2

7

菌株保存方法 3

8

菌种活化 4

9

菌种销毁 4

10

记录 4

附录A（资料性） 常用培养基及培养条件 5

参考文献 6

I

DB14/T3466—2025前言本文件按照GB/T

DB14/T3466—2025

前

言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督实施。山西省市场监督管理局对本文件的组织实施情况进行监督检查。

本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（SXS/TC32）归口。

本文件起草单位：山西锦烁生物医药科技有限公司、山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）。

本文件主要起草人：邢瑶瑶、曲萍、牛伟平、武瑞杰、薛跃丽、甘雨鑫、崔小芳、李鹏飞、田小鹏、

雷岚芬、邓自新、薛京佩、罗晋萍、赵春燕、贺桥伟。

II

DB14/T3466—2025制药企业质量控制菌种保存使用技术要求1 范围本文件规定了制药企业菌株的获取、复苏、保存、活化和销毁的相关要求。本文件适用于制药企业菌种的保存和使用。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB19489

DB14/T3466—2025

制药企业质量控制菌种保存使用技术要求

1 范围

本文件规定了制药企业菌株的获取、复苏、保存、活化和销毁的相关要求。

本文件适用于制药企业菌种的保存和使用。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求中华人民共和国药典

药品生产质量管理规范

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

菌种保存

将菌种用适宜的方法妥善保藏，避免污染、死亡，保持其固有遗传、生理、形态等特性基本稳定的微生物学技术。

3.2

标准菌株

由认可的国内或国外菌种保藏机构保藏，其遗传学特性得到确认和保证的并可追溯的菌株。

3.3

标准储备菌株

将标准菌株在实验室转接一代后得到的一套完全相同的独立菌株。

3.4

工作菌株

由标准储备菌株转种获得的供实验使用的菌株。

3.5

菌种传代

将微生物接种至新鲜培养基上（中）培养。从菌种保藏机构获得的标准菌株为第0代，任何形式的转种均被认为是传代1次。

4 基本要求

4.1 菌种的保存和使用应符合GB19489等国家强制标准及相关政策法规要求。

1

DB14/T3466—20254.24.34.44.54.6针对菌种特性选择适宜的保存方法，宜采用两种或两种以上的方法保存。菌种保存和使用过程中应无菌操作，避免污染；使用的器皿应清洁、透明、无破损、无裂痕。菌种传代用培养基和培养条件见附录A，也可按照标准菌株所附说明书进行。菌种保存时应实行双人双锁负责制管理，由专人负责保管和发放。菌种的传代和使用应在生物安全控制区进行，生物安全控制区应配备满足要求的生物安全柜、培养箱、冰箱、超低温冰箱、高压蒸汽灭菌器等关键仪器设备。生物安全控制区应与生产、办公以及样品检验洁净区等分开；并按照《中华人民共和国药典》要求进行日常监测和定期监测；除实验必需用品外，其他与实验无关的物品一律不得在生物安全控制区内存放。关键仪器设备应定期进行检定校准；高压蒸汽灭菌器按国家有关规定管理并定期检验，阳性高压蒸汽灭菌器应独立配备；仪器设备脱离实验室或检修后，恢复使用前应重新确认其性能符合要求。

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4.2