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2026年省药监局笔试题含答案解析

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产环境应保持清洁、卫生、无污染

B.药品生产过程应严格遵循工艺规程

C.药品生产设备应定期维护保养

D.药品生产人员应具备相关资质，但不需进行培训

2.药品说明书上应包含哪些信息？()

A.药品名称、规格、用法用量

B.生产日期、有效期、批准文号

C.生产企业、贮藏条件、不良反应

D.以上都是

3.以下哪项不属于药品不良反应的监测途径？()

A.医疗机构监测

B.药品生产企业监测

C.药品经营企业监测

D.患者自行监测

4.药品注册申请需要提交哪些材料？()

A.药品注册申请表、药品注册标准、生产工艺规程

B.药品注册申请表、药品注册标准、质量标准检验报告

C.药品注册申请表、药品注册标准、临床试验报告

D.以上都是

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产日期

B.药品功效、适应症、用法用量

C.药品批准文号、生产企业、贮藏条件

D.治疗疾病、改善症状、预防疾病

6.以下哪项不属于药品召回的分类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

7.药品生产企业在药品生产过程中应进行哪些质量控制？()

A.药品生产环境控制、原辅料控制、生产过程控制

B.药品生产设备控制、人员控制、生产记录控制

C.以上都是

D.以上都不是

8.以下哪项不属于药品经营质量管理规范（GSP）的基本要求？()

A.药品经营场所应保持清洁、卫生、无污染

B.药品经营过程应严格遵循操作规程

C.药品经营人员应具备相关资质，但不需进行培训

D.药品经营应进行质量追溯

9.以下哪项不属于药品监督管理部门的主要职责？()

A.药品注册管理

B.药品生产监管

C.药品经营监管

D.医疗机构监管

10.药品不良反应的监测和评价工作由谁负责？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产环境应保持清洁、卫生、无污染

B.药品生产过程应严格遵循工艺规程

C.药品生产设备应定期维护保养

D.药品生产人员应具备相关资质，但不需进行培训

E.药品生产记录应完整、准确、及时

12.以下哪些属于药品不良反应（ADR）的分类？()

A.轻度不良反应

B.中度不良反应

C.严重不良反应

D.致命不良反应

E.晚期不良反应

13.以下哪些属于药品注册申请的必备材料？()

A.药品注册申请表

B.药品注册标准

C.质量标准检验报告

D.临床试验报告

E.生产企业资质证明

14.以下哪些属于药品广告的审查内容？()

A.药品广告内容真实性

B.药品广告内容合法性

C.药品广告内容科学性

D.药品广告内容针对性

E.药品广告内容美观性

15.以下哪些属于药品召回的启动原因？()

A.药品质量问题

B.药品不良反应

C.药品生产日期错误

D.药品过期

E.药品包装破损

三、填空题(共5题)

16.《药品生产质量管理规范》（GMP）的主要目的是确保药品生产过程的质量，防止不合格药品流入市场。

17.药品说明书上必须标注的药品名称应与药品注册批准的名称一致。

18.药品不良反应报告和监测是药品全生命周期管理的重要组成部分。

19.药品召回分为三个等级，其中一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的。

20.药品经营企业应当建立药品追溯系统，确保药品来源可查、去向可追。

四、判断题(共5题)

21.药品说明书中的适应症和用法用量应与药品注册批准的内容完全一致。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产过程中可以不进行定期自检。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应报告可以匿名提交。()

A.正确B.错误

24.药品召回过程中，药品生产企业可以自行决定召回范围。()

A.正确B.错误

25.药品经营企业可以销售过期药品。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求。