DB11_T 2451-2025 中药饮片再加工服务规范.docxVIP

ICS11.120.99CCSC10DB11北京市地方标准DB11/T2451—2025中药饮片再加工服务规范Servicespecificationsoftraditionalreprocessingchineseherbalpiece2025-06-24发布2025-10-01实施发布北京市市场监督管理局

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CCSC

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DB11/T2451—2025

中药饮片再加工服务规范

Service

specifications

oftraditional

reprocessing

chinese

herbal

piece

2025-06-24发布

2025-10-01实施

发布

北京市市场监督管理局

DB11/T2451—2025目次前言 II123

DB11/T2451—2025

目

次

前言 II

1

2

3

4

5

6

7

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

基本要求 1

服务流程 3

服务要求 3

评价与改进 5

I

DB11/T2451—2025前言本文件按照GB/T

DB11/T2451—2025

前

言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。

本文件起草单位：北京中医药大学东直门医院、北京市中医药管理局、首都医科大学附属北京中医医院、中国中医科学院望京医院、首都儿科研究所附属儿童医院、北京中医药大学东方医院、中国中医科学院西苑医院、北京市实验职业学校、北京小汤山医院、北京市密云区中医医院。

本文件主要起草人：华国栋、郭桂明、薛春苗、张建民、赵海滨、巩颖、伊博文、朱宝琛、梁艳、

吴剑坤、肖薇、关晶、李培红、顾媛媛、桑伟、何婷、张太、陈尚岳、单雄涛、马静、马园、邹凤丹。

II

DB11/T2451—2025中药饮片再加工服务规范1 范围本文件规定了医疗机构开展中药饮片再加工服务的基本要求、服务流程、服务要求、评价与改进等内容。本文件适用于医疗机构开展中药饮片再加工服务，不适用于临方炮制和汤剂代煎。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB15982医院消毒卫生标准GB/T36030制药机械（设备）在位清洗、灭菌通用技术要求DB11/T2103.1社会单位和重点场所消防安全管理规范第1部分：通则3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

DB11/T2451—2025

中药饮片再加工服务规范

1 范围

本文件规定了医疗机构开展中药饮片再加工服务的基本要求、服务流程、服务要求、评价与改进等内容。

本文件适用于医疗机构开展中药饮片再加工服务，不适用于临方炮制和汤剂代煎。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB15982医院消毒卫生标准

GB/T36030制药机械（设备）在位清洗、灭菌通用技术要求

DB11/T2103.1社会单位和重点场所消防安全管理规范第1部分：通则

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

中药饮片再加工reprocessingoftraditionalchineseherbalpieces

依据医师开具的中药饮片处方，将中药饮片加工成固体、半固体或液体剂型的行为，也称一人一方

加工。

4 基本要求

4.1 机构要求

开展中药饮片再加工服务的医疗机构应具有相应的场所、设备、设施、仪器和卫生环境。

开展中药饮片再加工服务的医疗机构应每季度至少一次对中药饮片再加工制品质量进行评估、检查，并建立质量档案。

4.2 管理要求

4.2.1 医疗机构开展中药饮片再加工服务应建立健全管理体系，管理制度应包括但不限于：

a)

b)

c)

操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度；卫生管理制度；

专业技术培训制度；

1

DB11/T2451—2025d)e)f)g)h)i)j)k)l)4.2.2物料验收、发放制度制备制度及操作规程；质量检验制度及规程；留样观察制度；特殊情况处理制度；安全管理与应急制度；药品不良反应监测与管理制度；患者反馈、投诉等制度；文件管理制度。从事中药饮片再加工服务的人员应依照操作规程进行各项操作，并应有操作记录，记录清晰、

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