《中药饮片质量控制技术规范》.pdfVIP

ICS01.040.11.120.10

CCS00/09

32

江苏省地方标准

DB32/TXXXX—2025

中药饮片质量控制技术规范

TechnicalspecificationforqualitycontrolofChineseherbal

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（送审讨论稿）

（本草案完成时间：2025.08.06）

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20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局  发布

DB32/TXXXX—2025

目次

前言III

引言IV

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

1

1

1

2

2

2

4质量控制基本原则2

质量设计2

过程控制2

持续改进2

风险控制2

标准化操作2

5质量控制技术要求2

原药材质量控制2

原药材储存控制3

生产过程质量控制3

中药饮片鉴别与质量控制3

6质量控制流程3

供应商管理3

原药材验收3

物料质量控制4

生产过程控制4

成品检验4

实验室样品管理流程4

不合格产品处理流程5

6.7.5

6.7.25

6.7.35

6.7.45

销售发运流程5

质量保证流程5

质量管理流程5

I

DB32/TXXXX—2025

7质量控制文件与档案管理5

文件要求5

记录要求6

档案管理6

8质量控制人员要求6

资质要求6

职责6

9质量控制设备与工具要求6

设备要求6

工具要求7

9.2.17

10质量控制环境要求7

生产环境7

检测环境7

11质量控制持续改进7

数据分析7

改进措施8

附录A（资料性）中药饮片质量关键控制点9

附录B（资料性）中药饮片质量控制记录表10

参考文献11