乐普大健康产业园产业化基地多肽类似药生产线建设项目报告书.pdfVIP

乐普大健康产业园产业化基地多肽类似药

生产线建设项目

环境影响报告书

编制日期：二〇二四年十一月

第一章概述

第一章概述

1.1项目由来

乐普药业股份有限公司位于河南省项城市，是一家集新药研发、原料药生产、

制剂生产和营销为一体的综合性大型制药企业。

随着经济发展，超重肥胖人群比例逐年上升。根据《中国居民营养与慢

2020≥18

性病状况报告（年）》，按照我国标准，中国成年人（岁）超重率

34.3%16.4%6-17

为，肥胖症患病率为，岁青少年儿童超重率和肥胖症患病

率分别为11.1%和7.9%，6岁以下儿童的超重率和肥胖症患病率分别为6.8%

和3.6%。根据《中国居民肥胖防治专家共识》，心血管疾病、糖尿病、部

(“”)

分癌症等慢性非传染性疾病以下简称慢性病导致的死亡人数占中国居民

总死亡人数的近90%，而超重和肥胖是慢性病的主要危险因素，所以对于超

重与肥胖的重视刻不容缓。

-1GLP-1RA

司美格鲁肽是一种新型长效胰高糖素样肽受体激动剂（），

主要用于治疗2型糖尿病以及肥胖症。其通过模拟人体内天然存在的GLP-1

激素的功能，促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，起到降低血糖的效果；

同时还可以减慢胃排空速度，从而调控血糖水平并降低食欲，帮助患者控制

饮食、体重。

根据市场需求变化，建设单位拟在项城市设立乐普大健康产业园产业化基

地，并投资30000万元建设乐普大健康产业园产业化基地多肽类似药生产线建设

项目。年生产司美格鲁肽原料药1860kg、司美格鲁肽注射剂2.2亿支。

2024

经查阅《产业结构调整指导目录（年本）》，本项目属于其中的

鼓励类第十三条“医药”第一款“医药核心技术突破与应用……药用多肽和

核酸合成技术……”，且项目所用工艺及设备中无限制类或淘汰类设备，因

此本项目符合国家产业政策。项目已在项城市产业集聚区管理委员会备案，

项目代码为：2404-411658-04-01-428990。

1-1

第一章概述

根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价

法》和《建设项目环境保护管理条例》（国务院第682号令）的有关规定，

本项目应开展环境影响评价工作。依据《建设项目环境影响评价分类管理名

录》（2021年版），本项目产品司美格鲁肽冻干粉及注射剂的生产属于“二十

四、医药制造业27——47、化学药品原料药制造271；化学药品制剂制造

272275276

；兽用药品制造；生物药品制品制造——全部（含研发中试；不

含单纯药品复配、分装；不含化学药品制剂制造的）”类别，因此本项目应

编制环境影响报告书。

受乐普药业股份有限公司委托，我单位承担了本项目的环境影响评价工作。

接受委托后，我单位组织有关人员进行了现场踏勘、资料收集等工作，依据相关

技术导则的要求，编制完成了《乐普大健康产业园产业化基地多肽类似药生产线

建设项目环境影响报告书》。

1.2建设项目特点

1.2.1项目工程特点

根据分析，项目工程特点如下：

1141047.4

（）本项目位于乐