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新药品管理法培训课件

第一章新药品管理法概述立法背景与目的新《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过,自2019年12月1日起施行。这是药品管理法实施近20年来的首次全面修订,旨在适应新时代药品安全监管需求。主要修订内容

背景分析新药品管理法的立法背景时代需求随着医药科技快速发展和公众用药需求日益多样化,原有法律框架已无法完全适应新时代药品安全监管的实际需要。药品安全事关人民群众生命健康,必须建立最严格的监管制度。法治保障贯彻习近平法治思想,坚持以人民为中心的发展思想,将药品安全保障提升到国家战略高度。通过完善法律制度,强化药品全过程监管,切实保障公众用药安全有效。20年首次全面修订自2001年实施以来的重大变革155条法条数量

重大修订亮点一览01全生命周期监管明确建立覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的监管体系,实现药品从实验室到患者的全链条质量安全控制。02上市许可持有人制度强化药品上市许可持有人的主体责任,要求建立药品质量保证体系,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测等承担全部法律责任。03风险防控机制加强药品安全风险管理,建立药品追溯制度、职业化检查员队伍、药品安全信息统一公布制度等多层次防控体系。法律责任加重

药品全生命周期监管体系新药品管理法建立了从研发到上市后全链条的科学监管框架,涵盖药品研制、注册、生产、经营、使用等各个环节,确保每个阶段都有明确的质量标准和监管要求。研发阶段临床试验管理注册审批上市许可审评生产环节GMP质量控制流通销售GSP规范管理临床使用用药监测反馈

第二章药品研发与注册管理注册分类体系新法优化药品注册分类,将药品分为创新药、改良型新药、仿制药等类别,明确各类药品的申报资料要求与技术标准。GCP质量管理临床试验质量管理规范(GCP)是保障受试者权益、确保试验数据真实可靠的重要制度,所有临床试验必须严格遵守。审批制度改革建立优先审评审批、附条件批准、突破性治疗药物等多种审批通道,促进临床急需药品尽快上市。

药品注册申报流程详解申报主体资格药品上市许可持有人应当是具备相应资质和能力的企业或研发机构,需建立完善的质量管理体系和药物警戒体系,承担药品全生命周期的法律责任。资料准备要点申报资料包括药学研究、药理毒理、临床试验等完整数据。常见问题包括:数据真实性存疑、试验设计不科学、质量标准不完善等,需提前规避。审评时限规定一般药品审评时限为200个工作日内,优先审评药品可缩短至130个工作日。对于临床急需、罕见病用药等,可通过绿色通道加快审批。重点提示:申报资料的完整性、规范性和真实性是审评通过的关键,建议企业在申报前进行内部全面审核。

临床试验监管新要求伦理审查强化所有涉及人的临床试验必须经伦理委员会审查批准。伦理委员会应当独立、公正,保护受试者的权益和安全。试验方案的任何修改都需重新审查。知情同意保障受试者必须在充分了解试验目的、方法、风险和权益的基础上自愿签署知情同意书。对于特殊人群(未成年人、无民事行为能力者)应当获得其监护人同意。数据真实完整临床试验数据必须真实、完整、可追溯。禁止任何形式的数据造假、篡改或隐瞒。建立原始数据保存制度,保存期限不少于药品上市后5年。违规法律责任对违反GCP规定的行为,将追究申办者、研究者和临床试验机构的法律责任,情节严重的可处50万元以上500万元以下罚款,并可能承担刑事责任。

第三章药品生产质量管理药品生产质量管理规范(GMP)是保证药品质量的基础性制度。新法要求所有药品生产企业必须持续符合GMP要求,建立覆盖全过程的质量管理体系。GMP合规要点厂房设施符合工艺要求关键设备定期验证校准人员培训持证上岗生产过程全程记录质量体系建设质量保证与质量控制偏差与变更管理文件管理与数据完整性内部审计与持续改进风险控制措施供应商审计与管理关键工序在线监测产品放行审核制度产品召回应急预案

典型案例某药企GMP检查发现的问题与整改问题发现某制药企业在省级药监部门飞行检查中发现多项严重缺陷:关键生产设备未按规定进行年度验证批生产记录填写不完整,存在涂改现象质量控制实验室检验记录数据可追溯性差物料供应商审计流于形式,缺少实质性评估部分批次产品放行缺少质量受权人签字监管处理监管部门责令企业立即停产整改,召回问题批次产品,并处以200万元罚款。同时将企业列入重点监管对象,6个月内进行跟踪检查。整改措施企业高度重视,成立专项整改小组,全面开展合规整改:聘请第三方专家进行GMP体系诊断完善质量管理制度,重新梳理135项SOP文件开展全员GMP培训,强化质量意识投入800万元升级设备和信息化系统建立质量风险定期评估机制整改成效经过6个月整改,企业顺利通过复查,质量管理水平显著提升。产品抽检合格率从92%提高到