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医院临床试验管理方案
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一、项目背景与目的 3
二、医院临床试验的定义 4
三、管理组织架构 6
四、试验方案设计原则 8
五、伦理委员会的职责 10
六、研究者与参与者的权利 12
七、试验参与者招募策略 14
八、知情同意的获取与管理 16
九、临床试验的实施流程 17
十、数据管理及监控 19
十一、试验材料与药物管理 21
十二、临床试验记录管理 23
十三、质量控制措施 25
十四、试验期间的安全监测 27
十五、不良事件的报告机制 28
十六、研究
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