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全省GMP认证现场检查情况分析

浙江省药品认证中心

自从2003年５月份省级GMP认证开展止2005年5月30日,省药品认证中心共组织了122个检查组对218家企业共计422条制剂生产线、334个原料药品种进行了GMP认证现场检查。其中杭州43家,温州7家,宁波26家,台州40家,衢州9家,丽水8家,金华31家,绍兴32家,嘉兴8家,湖州11家,船山3家。认证企业涉及已有剂型通过认证的企业、首次申请认证的企业和期满后复认证企业；大局部企业是多剂型、多品种认证，小局部企业是单剂型或单品种认证；还有一局部企业是在原已认证的生产车间内增加新剂型或新品种。现将认证中发现的要紧咨询题分析如下:

一、现场