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GCP知识学习要点

一、名词解释：

1.临床试验(ClinicalTrial):指何在人体(病人或健康志愿者)进

行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或‘试

验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

2.GCP(GoodClinicalPractice):药物临床试验质量管理规范,

5.研究者(Invetigator):实施临床试验并对临床试验的质量及受试

者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业

特长、资格和能力。6.协调研究者(Coordinatinglnvetigator):在多中

心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。

7.监查员(Monitor):由申办者命并对申办者负责的具有相关知识

的人员，其务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

8.稽查(Audit):指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性

检查，以判定试验的实施，数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作

规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

9.视察(Inpection):药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、

设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位，中办者所在

地或合同研究组织所在地进行。

10.不良事件(AdvereEvent):病人或临床试验受试者接受一种药品

后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

11.药品不良反应(AdvereDrugEvent):在按规定剂量正常应用药品

的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一

种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而

非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也视为药品不良反应。

12.严重不良事件(SeriouAdvereEvent):临床试验过程中发生的需

住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致

先天畸形等事件。13.标准操作规程

(StandardOperatingProcedureSop):为有效实施和完成某一临床试验

中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

14.质量控制(QualityControl):用以保证与临床试验相关活动的

质量达到要求的操作性技术和规程。

15.生物利用度(Bioavailability):生物利用度包含两个含义即

进入体内的药物总量：经任何给药途径应用一定剂量的药物后达到全身血

循环内药物的百分率称生物利用度。生物利用度可分绝对生物利用度和相

对生物利用度。

生物利用度另一个含义即药物进入全身循环的速度，通常用Tma某表

示，生物利用度比较试验例数18-24例。

16.知情同意(InformedConent):指向受试者告知一项试验的各方

面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和

注明日期的知情同意书作为文件证明。

17.知情同意书(InformedConentForm):是每位受试者表示自愿参加某

一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的

受益和风险、可供选用的其它治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的

受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

19.病例报告表(CaeReportForm,CRF):指按试验方案所规定设计的

一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

20.试验用药品(InvetigationalProduct):用于临床试验中的试验

药物、对照药物或安慰剂。

21.合同研究组织(ContractReearchOrganization,CRO):一种学术性或

商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，

此种委托必须作出场面规定。

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二、常见外文缩写：

(1)FDA国家食品药品监督管理局(2)WHO世界卫生组织

(3)UNDCP联合国国际药物管制规划署(4)FDA美国食品药品管理

局

(5)INCB