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中国肿瘤临床试验设计与实施指南（2025版）

一、基本原则

肿瘤临床试验的设计与实施需以科学严谨为基石，以患者权益为核心，以数据真实为底线，同时兼顾中国人群特征与国际标准的衔接。

1.1科学性原则

临床试验设计需基于充分的前期研究证据，包括临床前药理学、毒理学数据及目标人群的流行病学特征。对于创新药，需明确作用机制与生物标志物的关联性；对于改良型新药，需重点论证相较于现有治疗的优势。设计过程中应合理运用统计学方法，如自适应设计、贝叶斯方法等，以提高试验效率并降低假阳性/假阴性风险。需特别关注中国人群的遗传背景（如药物代谢酶基因多态性）、合并症分布（如乙肝病毒携带率高）及治疗现