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执业药师资格考试药事管理与法规模拟题库及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售活动应当符合什么要求？()

A.依法合规

B.安全可靠

C.科学合理

D.经济效益

2.以下哪项不属于药品不良反应的监测报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

3.《药品经营质量管理规范》中，药品零售企业的药品储存条件要求是？()

A.避光、通风、干燥、清洁

B.防潮、防霉、防虫、防鼠

C.防尘、防污染、防辐射、防泄露

D.防震、防高温、防低温、防腐蚀

4.药品生产企业在生产过程中，应当建立什么制度，确保生产过程的持续改进？()

A.质量管理制度

B.安全生产制度

C.生产成本控制制度

D.生产效率提升制度

5.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品上市后安全性、有效性进行哪些活动？()

A.监测、评价、报告

B.调查、分析、整改

C.宣传、推广、销售

D.存储、运输、销售

6.以下哪项不属于药品不良反应的严重程度分类？()

A.轻微

B.中度

C.严重

D.严重且罕见

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行严格的质量控制？()

A.原料采购、生产过程、成品检验

B.设备维护、人员培训、生产环境

C.市场调研、销售策略、售后服务

D.药品研发、临床试验、市场推广

8.《药品经营质量管理规范》中，药品批发企业的药品储存区域应当符合什么要求？()

A.避光、通风、干燥、清洁

B.防潮、防霉、防虫、防鼠

C.防尘、防污染、防辐射、防泄露

D.防震、防高温、防低温、防腐蚀

9.以下哪项不属于药品召回的分类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

10.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证应当载明哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.企业名称、住所、法定代表人

C.生产地址、生产规模、生产设备

D.生产日期、有效期、储存条件

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系要求？()

A.建立质量管理体系文件

B.定期进行内部审核

C.对员工进行质量意识培训

D.设立独立的质量管理部门

E.与供应商建立质量协议

12.在药品经营活动中，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品经营企业销售过期药品

B.药品经营企业未按规定储存药品

C.药品经营企业擅自更改药品包装

D.药品经营企业销售未经批准的药品

E.药品经营企业未对药品进行质量检验

13.以下哪些属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间

D.不良反应症状

E.患者治疗情况

14.以下哪些属于药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患

B.药品不符合注册批准的要求

C.药品标签标识不符合规定

D.药品质量检验不合格

E.药品生产过程存在重大缺陷

15.以下哪些属于执业药师在药品经营活动中应当履行的职责？()

A.严格执行药品质量管理规范

B.对进销存的药品进行质量检查

C.向患者提供用药咨询和用药教育

D.及时报告药品不良反应

E.维护患者的合法权益

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售活动应当符合依法合规的要求，这是为了保障药品的_______。

17.药品不良反应监测报告应当包括患者基本信息、药品使用情况、不良反应发生时间、不良反应症状以及患者治疗情况等内容，这是为了_______。

18.《药品经营质量管理规范》中规定，药品零售企业的药品储存条件要求避光、通风、干燥、清洁，这是为了_______。

19.药品生产企业在生产过程中，应当建立质量管理制度，确保生产过程的持续改进，这是为了_______。

20.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品上市后安全性、有效性进行监测、评价、报告等活动，这是为了_______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售活动应当符合依法合规的要求，这是为了保障药品的质量安全。()

A.正确B.错误

22.