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2025年执业药师药事管理新考纲真题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.下列关于药品经营质量管理规范的描述，错误的是：()

A.药品经营质量管理规范是保证药品质量的重要措施

B.药品经营质量管理规范要求药品经营企业建立质量管理体系

C.药品经营质量管理规范只适用于药品批发企业

D.药品经营质量管理规范要求药品经营企业定期进行质量审核

2.以下哪项不属于药品不良反应的严重程度分类：()

A.轻度不良反应

B.中度不良反应

C.严重不良反应

D.特殊不良反应

3.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的质量保证体系：()

A.质量管理组织机构

B.质量控制部门

C.药品生产质量管理规范

D.药品生产许可证

4.下列关于处方药管理的说法，错误的是：()

A.处方药必须凭医师处方销售

B.处方药可以在药店自由购买

C.处方药的销售需要药师审核

D.处方药的销售记录需要保存5年

5.以下哪项不属于药品生产质量管理规范的要素：()

A.质量目标管理

B.生产过程控制

C.员工培训

D.药品生产许可证

6.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品经营企业的质量管理体系：()

A.质量管理组织机构

B.质量控制部门

C.药品经营质量管理规范

D.药品经营许可证

7.以下哪项不属于药品不良反应监测的途径：()

A.医师报告

B.药品不良反应监测中心收集

C.患者自发报告

D.媒体报道

8.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品零售企业的质量管理体系：()

A.质量管理组织机构

B.质量控制部门

C.药品经营质量管理规范

D.药品零售许可证

9.以下哪项不属于药品召回的分级：()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

10.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的质量责任：()

A.保证药品质量

B.对药品质量负责

C.按照规定生产药品

D.药品生产许可证的申请

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.人员管理

B.设备管理

C.药品生产记录

D.原料采购

E.质量检验

12.以下哪些是药品不良反应监测的目的？()

A.评估药品的安全性

B.识别新的不良反应

C.优化药品使用

D.提高患者用药安全性

E.监测药品市场表现

13.以下哪些是执业药师在药品咨询中应遵循的原则？()

A.客观公正

B.保密原则

C.尊重患者

D.科学合理

E.强制性原则

14.以下哪些是药品零售企业质量管理体系的关键要素？()

A.质量目标管理

B.质量控制部门

C.药品采购与储存管理

D.药品销售与售后服务

E.药品不良反应监测

15.以下哪些是《药品管理法》规定的药品生产企业的质量责任？()

A.保证药品质量

B.对药品质量负责

C.按照规定生产药品

D.定期进行质量审核

E.药品生产许可证的申请

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量负责人应当具备药学、工程或者相关专业的高级职称，并具有至少多少年的药品生产管理经验？

17.药品不良反应报告和监测制度中，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在多少日内报告？

18.执业药师在执业活动中，应当遵守药品管理法律、法规，遵循药品管理法律、法规规定的执业标准和业务规范，以什么为原则？

19.药品经营企业应当按照国家药品分类管理的有关规定，对药品进行分类管理，其中处方药、非处方药分类管理应当符合什么要求？

20.药品生产、经营企业不得生产、经营假药、劣药，药品生产、经营企业购进药品，必须建立并执行什么制度？

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业活动中，可以超出其执业范围提供服务。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的质量负责人可以不参加药品生产管理经验的相关培训。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告应当在发现或者获知不良反应后的24小时内提交。()

A.正确B.错误

24.药品零售企业可以不设置药品陈列区，但必须设置药品储存区。()

A.正确B.错误

25.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、