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新版药品GCP考试及答案86分

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.临床试验中，受试者脱落的主要原因是什么？()

A.研究者操作不当

B.受试者依从性差

C.研究设计不合理

D.药物副作用

2.临床试验中，研究者应如何处理受试者的不良事件？()

A.忽略不良事件，继续观察

B.立即停止给药，观察受试者情况

C.向受试者隐瞒不良事件

D.将不良事件记录在案，但不报告给伦理委员会

3.临床试验中，伦理委员会的主要职责是什么？()

A.监督临床试验的进度

B.审查临床试验方案和知情同意书

C.管理临床试验的经费

D.对受试者进行医学检查

4.临床试验中，知情同意书应包含哪些内容？()

A.研究目的、方法、预期结果

B.研究者的姓名和联系方式

C.受试者的权利和义务

D.以上都是

5.临床试验中，研究者应如何处理受试者的隐私？()

A.将受试者的个人信息公开

B.将受试者的个人信息保密

C.将受试者的个人信息用于商业目的

D.将受试者的个人信息提供给第三方

6.临床试验中，受试者筛选的标准是什么？()

A.年龄、性别、体重等生理指标

B.疾病类型、病情严重程度等疾病指标

C.以上都是

D.以上都不是

7.临床试验中，研究者应如何处理受试者的药物副作用？()

A.忽略药物副作用，继续观察

B.停止给药，观察受试者情况

C.将药物副作用记录在案，但不报告给伦理委员会

D.以上都不是

8.临床试验中，伦理委员会的审查流程是什么？()

A.研究者提交申请，伦理委员会审查，批准后开始研究

B.研究者开始研究，伦理委员会审查，批准后继续研究

C.伦理委员会审查，研究者提交申请，批准后开始研究

D.以上都不是

9.临床试验中，研究者应如何处理受试者的退出？()

A.忽略受试者的退出，继续观察

B.停止给药，观察受试者情况

C.记录受试者的退出原因，并报告给伦理委员会

D.以上都不是

10.临床试验中，研究者应如何处理受试者的知情同意？()

A.在研究开始前一次性告知受试者

B.在研究过程中随时告知受试者

C.在研究结束后告知受试者

D.以上都不是

二、多选题(共5题)

11.临床试验中，伦理委员会的职责包括哪些方面？()

A.审查临床试验方案

B.监督临床试验过程

C.保护受试者权益

D.审查知情同意书

E.管理临床试验经费

12.以下哪些情况属于临床试验中的不良事件？()

A.研究药物导致的副作用

B.研究过程中发生的意外伤害

C.研究者操作失误导致的受试者不适

D.研究药物与受试者现有疾病相互作用

E.研究结束后的长期影响

13.临床试验中，研究者应如何处理受试者的脱落？()

A.跟踪脱落原因并记录在案

B.立即停止研究

C.通知伦理委员会

D.尽可能恢复受试者参与研究

E.对脱落受试者进行后续随访

14.临床试验中，知情同意书应包含哪些信息？()

A.研究目的和预期结果

B.研究方法和技术细节

C.受试者的权利和义务

D.研究药物的信息和潜在风险

E.知情同意的撤回方式

15.临床试验中，研究者应如何确保受试者的隐私保护？()

A.对受试者个人信息进行匿名化处理

B.限制对受试者信息的访问权限

C.在研究报告中不透露受试者的身份

D.对受试者信息进行加密存储

E.定期审查隐私保护措施的有效性

三、填空题(共5题)

16.临床试验中，知情同意书应由研究者向受试者详细说明研究的所有信息，并保证受试者理解后，签署知情同意书，这一过程称为________。

17.在临床试验中，如果研究者发现受试者不符合入选标准，应当________。

18.临床试验中，伦理委员会的主要职责是________。

19.临床试验中，如果受试者出现严重不良事件，研究者应立即________。

20.临床试验的目的是为了评价药物或治疗方法的________。

四、判断题(共5题)

21.临床试验中，所有受试者都必须签署知情同意书。()

A.正确B.错误

22.临床试验中，研究者可以随意更改研究方案。()

A.正确B.错误

23.临床试验中，受试者的脱落不影响研究结果的统计分析。()

A.正确B.错误

24.临床试验中，伦理委员会的职责是确保研究符合伦理标准。()

A.正确