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2025药品管理法试题及答案(推荐)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范的要求

B.符合企业内部生产管理的要求

C.符合国际药品生产质量管理规范的要求

D.以上都是

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品批准文号

B.药品生产批号

C.药品有效期

D.以上都是

3.药品上市许可持有人对药品的质量负责，下列哪项不属于其责任范围？()

A.药品的生产过程

B.药品的储存条件

C.药品的销售渠道

D.药品的临床使用

4.药品广告应当如何标注？()

A.标注药品批准文号

B.标注药品生产批号

C.标注药品有效期

D.以上都是

5.医疗机构配制的制剂，不得在哪些地方销售或者使用？()

A.其他医疗机构

B.药品零售企业

C.互联网药品交易服务企业

D.以上都是

6.药品监督管理部门对药品的生产、经营、使用进行监督检查，下列哪项不属于其监督检查内容？()

A.药品的生产条件

B.药品的储存条件

C.药品的销售价格

D.药品的临床使用

7.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当如何处理？()

A.立即停止生产

B.通知销售者召回

C.报告药品监督管理部门

D.以上都是

8.药品广告不得含有哪些内容？()

A.药品批准文号

B.药品适应症或者功能主治

C.药品价格

D.药品疗效或者安全性保证

9.药品生产企业的质量负责人应当具备哪些条件？()

A.具有药学或者相关专业大学本科以上学历

B.具有药品生产、质量管理等方面的实践经验

C.具有良好的职业道德和职业操守

D.以上都是

10.药品监督管理部门对违反《药品管理法》的行为，可以采取哪些行政处罚措施？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，应当遵守哪些质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品临床研究质量管理规范

D.药品包装质量管理规范

12.药品经营企业销售药品时，应当具备哪些条件？()

A.药品经营许可证

B.药品质量保证体系

C.药品储存设施条件

D.药品销售人员资质

13.药品监督管理部门在监督检查中，可以对哪些行为进行查处？()

A.药品生产企业的生产过程

B.药品经营企业的经营行为

C.医疗机构的药品使用行为

D.药品广告宣传

14.药品上市许可持有人应当履行哪些责任？()

A.负责药品的质量安全

B.负责药品的上市后研究

C.负责药品的不良反应监测

D.负责药品的召回

15.违反《药品管理法》的法律责任包括哪些？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.暂停或者吊销药品生产许可证

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，简称GMP。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的批准文号、生产批号、有效期等信息。

18.药品上市许可持有人对药品的质量负责，应当对药品的不良反应进行监测，并及时报告。

19.《药品管理法》规定，药品广告不得含有不真实的内容，不得含有涉及未批准的用途或者功能主治的表述。

20.药品监督管理部门对违反《药品管理法》的行为，可以依法进行行政处罚，包括警告、罚款、没收违法所得等。

四、判断题(共5题)

21.药品上市许可持有人对其持有的药品质量负有终身责任。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有虚假或者夸大的内容。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中，可以不遵守药品生产质量管理规范。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以销售过期药品。()

A.正确B.错误

25.医疗机构可以自行配制制剂在市场上销售。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系有哪些要求？

27.药品经营企业应当如何保证所销售药品的质量？

28.药品监督管理部门在药品监督管理中