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2025年医药合规知识题库及答案(可下载)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项不属于生产区的要求？()

A.确保生产环境的清洁度

B.严格控制生产人员的数量

C.确保生产设备符合要求

D.保障生产过程的连续性

2.临床试验中，受试者知情同意书应当包括以下哪项内容？()

A.研究目的和设计

B.可能的风险和不适

C.受试者自愿参与和退出权利

D.以上都是

3.以下哪项不是药品不良反应监测的主要途径？()

A.医疗机构报告

B.市场监管部门报告

C.消费者投诉

D.研发阶段监测

4.药品说明书中的【禁忌】部分应当包括哪些内容？()

A.药品不适宜人群

B.药品过敏反应

C.药品相互作用

D.以上都是

5.以下哪项不是药品注册申请的必要文件？()

A.药品生产许可证

B.药品注册申请表

C.药品生产质量管理规范认证证书

D.药品临床试验报告

6.医疗机构制剂配制质量管理规范（GMP）中，以下哪项不属于生产区的要求？()

A.确保生产环境的清洁度

B.严格控制生产人员的数量

C.确保生产设备符合要求

D.保障生产过程的稳定性

7.药品广告审查办法规定，以下哪项不属于药品广告审查的内容？()

A.药品广告内容的真实性

B.药品广告的合法性

C.药品广告的合规性

D.药品广告的创意性

8.药品不良反应报告和监测管理办法中，以下哪项不是药品不良反应报告的时限要求？()

A.24小时内报告严重不良反应

B.7日内报告一般不良反应

C.15日内报告疑似不良反应

D.30日内报告上市后药品不良反应

9.以下哪项不是药品不良反应监测的目的？()

A.保障公众用药安全

B.提高药品质量

C.促进药品合理使用

D.降低药品价格

10.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项不属于质量管理系统的要求？()

A.建立质量管理体系文件

B.定期进行内部审计

C.确保生产过程的稳定性

D.优先考虑成本控制

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品生产质量管理规范》（GMP）的范畴？()

A.原料药的生产

B.药品包装材料的生产

C.药品制剂的生产

D.医疗器械的生产

12.根据《药品管理法》，以下哪些机构有药品不良反应监测的责任？()

A.医疗机构

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.市场监督管理局

13.药品广告中，以下哪些内容是被允许的？()

A.药品批准文号

B.药品主要成分

C.药品适应症

D.药品价格

14.以下哪些情况属于药品召回？()

A.药品存在质量问题

B.药品广告违规

C.药品说明书更新

D.药品包装损坏

15.药品注册申请需要提交以下哪些资料？()

A.药品注册申请表

B.药品处方或者工艺流程

C.药品质量标准

D.药品稳定性研究数据

三、填空题(共5题)

16.《药品生产质量管理规范》（GMP）的英文缩写是________。

17.在药品不良反应监测中，________是指患者在使用药品后产生的与药品正常使用目的无关的有害反应。

18.《药品管理法》规定，药品生产企业应当建立健全________，保证药品生产质量。

19.药品说明书中的________部分应当详细列明药品的适应症、用法用量、不良反应等信息。

20.《药品广告审查办法》规定，药品广告应当真实、合法，以________为主要内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产过程中，每批药品的生产记录应当至少保存至药品有效期后一年。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有未经证实的效果描述和专家推荐语。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的质量管理部门可以对生产过程进行独立的质量审核。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告应当在发现后立即提交给药品监督管理部门。()

A.正确B.错误

25.药品注册申请中，临床试验数据可以不真实，只要符合统计学要求即可。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品生产质量管理规范》（GMP）中关于生产环境控制的要求。

27.药品不良反应监测系统中，医疗机构和药品生产企业各自承担哪些责任？

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