药事管理与法规(西药)历年参考题库含答案解析(5套).docxVIP

药事管理与法规(西药)历年参考题库含答案解析(5套)

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等应当符合哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品生产与经营质量管理规范

D.药品安全管理条例

2.药品广告应当以什么内容真实、合法，以什么方式发布？()

A.药品说明书内容，以电视、广播方式发布

B.药品注册批准证明文件内容，以报纸、杂志方式发布

C.药品注册批准证明文件内容，以电视、广播方式发布

D.药品说明书内容，以报纸、杂志方式发布

3.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行严格的质量控制？()

A.原料采购、生产过程、成品检验

B.原料采购、生产过程、销售过程

C.原料采购、生产过程、储存运输

D.原料采购、生产过程、售后服务

4.药品经营企业购进药品，应当建立并执行哪些制度？()

A.药品采购制度、药品验收制度、药品储存制度

B.药品采购制度、药品销售制度、药品售后服务制度

C.药品采购制度、药品销售制度、药品质量管理制度

D.药品采购制度、药品储存制度、药品运输制度

5.药品监督管理部门对药品生产企业的生产情况进行监督检查，监督检查的内容包括哪些？()

A.生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件

B.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的经营规模、经营品种

C.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的经营规模、经营能力

D.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的经营规模、经营条件

6.药品经营企业销售药品，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号、有效期、生产企业

B.药品名称、规格、批号、有效期、销售价格

C.药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家

D.药品名称、规格、批号、有效期、销售数量

7.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品说明书内容

B.药品注册批准证明文件内容

C.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件

D.药品功效、适应症、用法用量、不良反应等信息

8.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行严格的质量控制？()

A.原料采购、生产过程、成品检验

B.原料采购、生产过程、销售过程

C.原料采购、生产过程、储存运输

D.原料采购、生产过程、售后服务

9.药品经营企业购进药品，应当建立并执行哪些制度？()

A.药品采购制度、药品验收制度、药品储存制度

B.药品采购制度、药品销售制度、药品售后服务制度

C.药品采购制度、药品销售制度、药品质量管理制度

D.药品采购制度、药品储存制度、药品运输制度

10.药品监督管理部门对药品生产企业的生产情况进行监督检查，监督检查的内容包括哪些？()

A.生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件

B.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的经营规模、经营品种

C.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的经营规模、经营能力

D.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的经营规模、经营条件

11.药品经营企业销售药品，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号、有效期、生产企业

B.药品名称、规格、批号、有效期、销售价格

C.药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家

D.药品名称、规格、批号、有效期、销售数量

12.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品说明书内容

B.药品注册批准证明文件内容

C.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件

D.药品功效、适应症、用法用量、不良反应等信息

二、多选题(共5题)

13.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.建立质量管理体系

B.人员资质要求

C.生产设施和设备要求

D.原料采购和检验要求

E.药品生产过程控制要求

14.药品经营企业应如何管理药品库存？()

A.建立药品库存管理制度

B.定期检查库存药品的质量

C.保证药品储存环境的适宜性

D.及时处理过期或变质的药品

E.建立药品追溯系统

15.以下哪些是药品广告审查的主要内容？()

A.药品广告的内容真实性

B.药品广告的合法性

C.药品广告的适宜性

D