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医疗器械类《医疗器械上岗证》考试试题及答案解析

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.医疗器械的生产企业应当具备哪些条件？()

A.具有与生产的医疗器械相适应的生产场所、环境和设备

B.具有与生产的医疗器械相适应的技术人员和质量管理人员

C.具有保证医疗器械质量的管理制度

D.以上都是

2.医疗器械注册检验的目的是什么？()

A.确保医疗器械的安全、有效

B.评价医疗器械的性能和安全性

C.为医疗器械注册提供技术支持

D.以上都是

3.医疗器械的标签应当包含哪些信息？()

A.产品名称、规格型号、生产日期、有效期

B.生产者名称、地址、联系方式

C.注册号、备案号或者生产许可证明文件编号

D.以上都是

4.医疗器械的上市销售应当符合哪些要求？()

A.经注册或者备案的医疗器械

B.具有合格的检验报告

C.包装符合要求，标识清晰

D.以上都是

5.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营的医疗器械相适应的经营场所、设备设施和仓储条件

B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理人员和销售人员

C.具有保证医疗器械质量的管理制度

D.以上都是

6.医疗器械使用单位在使用过程中发现医疗器械存在安全隐患的，应当如何处理？()

A.立即停止使用，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

B.通知生产单位或者供货单位停止销售和使用

C.及时采取措施，防止或者减少对患者健康造成的危害

D.以上都是

7.医疗器械广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品、医疗器械的功效宣传

B.品牌宣传，暗示产品具有特殊功能

C.非法来源的产品信息

D.以上都是

8.医疗器械召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.安全召回、质量召回、效能召回

C.严重召回、一般召回、轻微召回

D.主动召回、被动召回、应急召回

9.医疗器械不良事件监测和评价的目的是什么？()

A.发现和评价医疗器械不良事件

B.保障医疗器械的安全、有效

C.促进行业健康发展

D.以上都是

10.医疗器械临床试验应当遵循哪些原则？()

A.保护受试者权益的原则

B.科学性原则

C.伦理原则

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.医疗器械生产质量管理规范（GMP）主要包括哪些内容？()

A.人员管理

B.设备管理

C.生产过程管理

D.质量控制

E.文件管理

12.医疗器械注册申报资料应包括哪些部分？()

A.注册申请表

B.产品技术要求

C.产品说明书

D.产品检验报告

E.产品生产许可证

13.医疗器械不良事件监测和评价的流程包括哪些步骤？()

A.收集不良事件报告

B.评估不良事件

C.分析不良事件原因

D.采取措施防止再次发生

E.跟踪不良事件结果

14.医疗器械经营企业应遵守哪些规定？()

A.不得经营未经注册或者备案的医疗器械

B.应当建立并执行进货检查验收制度

C.应当建立并执行销售记录制度

D.应当对销售人员加强培训

E.应当定期进行质量检查

15.医疗器械临床试验应当符合哪些伦理原则？()

A.尊重受试者自主权

B.受试者知情同意

C.最大限度地减少受试者风险

D.公正公平地对待受试者

E.隐私保护

三、填空题(共5题)

16.医疗器械的生产企业应当建立并执行什么制度，以保证医疗器械质量？

17.医疗器械的注册检验由什么机构负责？

18.医疗器械的广告内容应当真实、合法，不得含有哪些内容？

19.医疗器械召回分为几个等级，其中一级召回适用于什么情况？

20.医疗器械不良事件的报告时限为多少天内？

四、判断题(共5题)

21.医疗器械的生产企业可以不按照GMP的要求进行生产活动。()

A.正确B.错误

22.医疗器械的广告可以随意夸大产品的功效。()

A.正确B.错误

23.医疗器械的不良事件报告可以由医疗机构和生产企业共同完成。()

A.正确B.错误

24.医疗器械的注册检验结果合格后，可以无限期使用。()

A.正确B.错误

25.医疗器械经营企业可以销售未经注册的医疗器械。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题