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医疗器械法律法规和质量体系文件培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械生产企业在生产过程中，对产品的哪些环节应当进行质量检验？()

A.原材料采购

B.生产过程

C.成品检验

D.以上都是

2.医疗器械注册申请人提交注册申请时，应当提供哪些资料？()

A.产品技术要求

B.产品质量标准

C.注册检验报告

D.以上都是

3.医疗器械经营企业对其经营的产品，应当建立并执行哪些管理制度？()

A.进货验收制度

B.出售记录制度

C.回收制度

D.以上都是

4.医疗器械生产企业的质量管理部门，其职责不包括以下哪项？()

A.制定和实施质量管理体系

B.组织内部审核

C.负责产品销售

D.监督生产过程

5.医疗器械产品标签应当包含哪些内容？()

A.产品名称

B.生产批号

C.生产日期

D.以上都是

6.医疗器械生产企业的生产设备应当符合哪些要求？()

A.合格证明

B.技术标准

C.操作规程

D.以上都是

7.医疗器械经营企业发现其经营的产品存在安全隐患的，应当如何处理？()

A.立即停止经营

B.报告监管部门

C.通知生产企业

D.以上都是

8.医疗器械注册证的有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.永久

9.医疗器械广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是

B.不含有虚假内容

C.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.以下哪些是医疗器械注册申报的必备文件？()

A.产品技术要求

B.产品质量标准

C.注册检验报告

D.生产企业的质量管理体系文件

E.产品注册申请表

11.医疗器械生产企业在进行质量管理体系内部审核时，以下哪些内容是审核的重点？()

A.生产过程控制

B.质量记录管理

C.人员培训

D.设备维护保养

E.质量投诉处理

12.医疗器械经营企业应当对哪些人员进行健康检查？()

A.销售人员

B.质量管理人员

C.生产人员

D.包装人员

E.仓库保管人员

13.医疗器械产品召回的启动条件包括哪些？()

A.产品存在安全隐患

B.产品不符合国家标准

C.消费者投诉产品问题

D.监管部门要求

E.媒体曝光

14.医疗器械生产企业应当对哪些文件进行定期评审？()

A.产品质量标准

B.生产工艺规程

C.质量管理体系文件

D.设备操作规程

E.检验方法

三、填空题(共5题)

15.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合

16.医疗器械经营企业应当建立健全并执行

17.医疗器械产品注册分类依据产品的

18.医疗器械注册申请人应当对其提交的注册申请材料的真实性、准确性和完整性负责，对申请材料中产品的

19.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当提供

四、判断题(共5题)

20.医疗器械生产企业在生产过程中，可以对不合格的产品进行标识后继续销售。()

A.正确B.错误

21.医疗器械经营企业可以对库存的医疗器械进行任意调整，无需记录。()

A.正确B.错误

22.医疗器械注册人、备案人对其申报的医疗器械质量负有终身责任。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业可以对到货的医疗器械进行检验，但无需通知生产企业。()

A.正确B.错误

24.医疗器械生产企业的质量管理人员可以不经过专业培训，直接参与质量管理。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简要说明医疗器械生产企业在生产过程中，如何确保产品质量符合相关法规要求？

26.医疗器械经营企业如何处理顾客对产品的投诉？

27.医疗器械注册人、备案人有哪些责任和义务？

28.医疗器械生产企业在进行产品召回时，应遵循哪些程序？

29.医疗器械经营企业如何确保其经营的产品符合法规要求？

医疗器械法律法规和质量体系文件培训试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】根据《医疗器械生产质量管理规范》，医疗器械生产企业在生产过程中，对原材料采购、生产过程、成品检验等环节均应进行质量检验。

2.【答案】D

【解析】医疗器械注册申请人提交注册申请时，应当提供产